Effects of Iron on Exercise Capacity During Hypoxia
27 июля 2015 г. обновлено: University of Oxford
Effects of Intravenous Iron Supplementation on Exercise Capacity During Sustained Alveolar Hypoxia in Healthy Humans.
During alveolar hypoxia, for example at high altitude or in patients with respiratory disease, there is evidence to suggest that hypoxia-induced pulmonary hypertension might limit exercise performance.
Intravenous iron supplementation has recently been shown to reverse pulmonary hypertension in healthy humans at high altitude, and to prevent pulmonary hypertension in volunteers exposed to hypoxia at sea level.
The investigators hypothesized that intravenous iron supplementation would enhance exercise capacity during alveolar hypoxia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX1 3PT
- Department of Physiology, Anatomy & Genetics, University of Oxford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 60 years
- Sea level natives with no recent exposure to high altitude
- Baseline iron indices within the normal range
- Detectable tricuspid regurgitation on echocardiography
Exclusion Criteria:
- Significant cardiorespiratory disease
- Known susceptibility to high altitude-related illness
- Taking medications or iron supplementation
- Pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intravenous iron sucrose
Infusion of 200 mg iron sucrose (Venofer) in 100 ml normal (0.9%) saline.
|
Volunteers will receive an intravenous infusion of 200 mg iron sucrose, before exposure to 8 hours of alveolar hypoxia.
At the end of the exposure, pulmonary artery systolic pressure will be measured and volunteers will undertake an exercise test while breathing hypoxic gas.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Intravenous normal saline
Infusion of 100 ml normal (0.9%) saline.
|
Volunteers will receive an intravenous infusion of 100 ml normal saline, before exposure to 8 hours of alveolar hypoxia.
At the end of the exposure, pulmonary artery systolic pressure will be measured and volunteers will undertake an exercise test while breathing hypoxic gas.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximal exercise capacity during hypoxia, assessed by maximal oxygen consumption.
Временное ограничение: After 8-h exposure to alveolar hypoxia.
|
Volunteers will receive either intravenous iron or saline placebo, before exposure to 8 hours of alveolar hypoxia.
They will then undergo an exercise test while breathing an hypoxic gas mixture.
The primary outcome measure will be exercise capacity as determined by maximal oxygen consumption during this test.
Volunteers will receive both interventions, via a crossover design.
Due to uncertainty about the duration of action of iron at a cellular level, all volunteers will receive saline infusion on the first study day, and iron sucrose infusion on a second study day, at least one week later.
|
After 8-h exposure to alveolar hypoxia.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximal exercise capacity, assessed by peak power output.
Временное ограничение: After 8-h exposure to alveolar hypoxia.
|
After 8-h exposure to alveolar hypoxia.
|
|
Pulmonary artery systolic pressure.
Временное ограничение: After 8-h exposure to alveolar hypoxia.
|
After 8-h exposure to alveolar hypoxia.
|
|
Blood levels of oxygen-regulated proteins.
Временное ограничение: After 8-h exposure to alveolar hypoxia
|
After 8-h exposure to alveolar hypoxia
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nick P Talbot, DPhil MRCP, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSRC-986
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .