- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01265108
Effects of Iron on Exercise Capacity During Hypoxia
27 lipca 2015 zaktualizowane przez: University of Oxford
Effects of Intravenous Iron Supplementation on Exercise Capacity During Sustained Alveolar Hypoxia in Healthy Humans.
During alveolar hypoxia, for example at high altitude or in patients with respiratory disease, there is evidence to suggest that hypoxia-induced pulmonary hypertension might limit exercise performance.
Intravenous iron supplementation has recently been shown to reverse pulmonary hypertension in healthy humans at high altitude, and to prevent pulmonary hypertension in volunteers exposed to hypoxia at sea level.
The investigators hypothesized that intravenous iron supplementation would enhance exercise capacity during alveolar hypoxia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX1 3PT
- Department of Physiology, Anatomy & Genetics, University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 60 years
- Sea level natives with no recent exposure to high altitude
- Baseline iron indices within the normal range
- Detectable tricuspid regurgitation on echocardiography
Exclusion Criteria:
- Significant cardiorespiratory disease
- Known susceptibility to high altitude-related illness
- Taking medications or iron supplementation
- Pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intravenous iron sucrose
Infusion of 200 mg iron sucrose (Venofer) in 100 ml normal (0.9%) saline.
|
Volunteers will receive an intravenous infusion of 200 mg iron sucrose, before exposure to 8 hours of alveolar hypoxia.
At the end of the exposure, pulmonary artery systolic pressure will be measured and volunteers will undertake an exercise test while breathing hypoxic gas.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Intravenous normal saline
Infusion of 100 ml normal (0.9%) saline.
|
Volunteers will receive an intravenous infusion of 100 ml normal saline, before exposure to 8 hours of alveolar hypoxia.
At the end of the exposure, pulmonary artery systolic pressure will be measured and volunteers will undertake an exercise test while breathing hypoxic gas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maximal exercise capacity during hypoxia, assessed by maximal oxygen consumption.
Ramy czasowe: After 8-h exposure to alveolar hypoxia.
|
Volunteers will receive either intravenous iron or saline placebo, before exposure to 8 hours of alveolar hypoxia.
They will then undergo an exercise test while breathing an hypoxic gas mixture.
The primary outcome measure will be exercise capacity as determined by maximal oxygen consumption during this test.
Volunteers will receive both interventions, via a crossover design.
Due to uncertainty about the duration of action of iron at a cellular level, all volunteers will receive saline infusion on the first study day, and iron sucrose infusion on a second study day, at least one week later.
|
After 8-h exposure to alveolar hypoxia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximal exercise capacity, assessed by peak power output.
Ramy czasowe: After 8-h exposure to alveolar hypoxia.
|
After 8-h exposure to alveolar hypoxia.
|
Pulmonary artery systolic pressure.
Ramy czasowe: After 8-h exposure to alveolar hypoxia.
|
After 8-h exposure to alveolar hypoxia.
|
Blood levels of oxygen-regulated proteins.
Ramy czasowe: After 8-h exposure to alveolar hypoxia
|
After 8-h exposure to alveolar hypoxia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nick P Talbot, DPhil MRCP, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSRC-986
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Iron sucrose.
-
PharmaLinea Ltd.ZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaSłowenia
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaRepublika Dominikany
-
Ain Shams UniversityZakończonyHematologiczne powikłania ciążyEgipt
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraZakończonyNiedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalRekrutacyjnyBezpłodność, kobieta | Zapalenie narządów miednicy mniejszejNigeria
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaZakończonyAnemia, niedobór żelaza | Niedokrwistość | HemoglobinopatieKambodża
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteZakończony