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Entecavir for Chronic Hepatitis B in Hepatocellular Carcinoma Patients Underwent Radiofrequency Ablation Therapy

4 de enero de 2011 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Prospective Trial of Entecavir for Chronic Hepatitis B in Hepatocellular Carcinoma Patients Underwent Radiofrequency Ablation Therapy

Persistent replication of HBV (47-55%) is frequently found in patients with HCC, which in turn leads to deterioration of liver reserve. Moreover, a large proportion of HCC patients who underwent curative therapy died from progressive liver decompensation rather than recurrence of cancer. It had been proved that anti-viral therapy for hepatitis C virus (HCV)-related HCC patients could reduce the rate of tumor recurrence after surgical resection.

This is a prospective study to evaluate the efficacy of ETV therapy in chronic hepatitis B patients after receiving RFA therapy for HCC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

420

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

chronic hepatitis B patients received RFA therapy for HCC

Descripción

Inclusion Criteria:

  • HCC diagnosed by pathology verification or in accordance with the guidelines of American Association for the Study of Liver Diseases published in 2010 (typical vascular pattern in computed tomography scan or magnetic resonance imaging study) ,
  • Solitary tumor less than 5 cm in diameter or 2-3 tumors with the largest one no more than 3 cm in diameter,
  • No extrahepatic metastasis,
  • No radiological evidence of invasion into major portal vein or hepatic vein branches,
  • Good liver reserve with Child-Pugh Class A or B,
  • A platelet count of more than 50,000/mm3,
  • Serum creatinine level ≤ 2 mg/dL,
  • No previous treatment for HCC,
  • Positive for serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) for more than 6 months
  • Positive serum HBV DNA using a Cobas Amplicor HBV monitor (Roche Diagnostic System, Basel, Switzerland).

Exclusion Criteria:

  • Dual or multiple infections with hepatitis C virus, hepatitis D virus, or the human immunodeficiency virus,
  • Other forms of liver disease such as alcoholic hepatitis, autoimmune hepatitis, Wilson's disease, hemochromatosis,
  • Use of interferon alpha, thymosin or antiviral agents within 6 months preceding entry into the study,
  • Women who are pregnant or nursing.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Entecavir
film coated tablets / 0.5mg / once daily / 3 years

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The survival rate and recurrence rate between patients receiving ETV therapy and those in historical control
Periodo de tiempo: 3 years
3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HBV reactivation, incidence of ALT normalization, reduction of serum HBV DNA level, HBsAg loss and HBsAg seroconversion to anti-HBsAb, emergence of resistance.
Periodo de tiempo: 3 years
3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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