- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01270178
Entecavir for Chronic Hepatitis B in Hepatocellular Carcinoma Patients Underwent Radiofrequency Ablation Therapy
Prospective Trial of Entecavir for Chronic Hepatitis B in Hepatocellular Carcinoma Patients Underwent Radiofrequency Ablation Therapy
Persistent replication of HBV (47-55%) is frequently found in patients with HCC, which in turn leads to deterioration of liver reserve. Moreover, a large proportion of HCC patients who underwent curative therapy died from progressive liver decompensation rather than recurrence of cancer. It had been proved that anti-viral therapy for hepatitis C virus (HCV)-related HCC patients could reduce the rate of tumor recurrence after surgical resection.
This is a prospective study to evaluate the efficacy of ETV therapy in chronic hepatitis B patients after receiving RFA therapy for HCC.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chien-Wei Su, M.D.
- Номер телефона: 2049 02-28712121
- Электронная почта: cwsu2@vghtpe.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Chien-Wei Su, M.D.
- Номер телефона: 2049 02-28712121
- Электронная почта: cwsu2@vghtpe.gov.tw
-
Главный следователь:
- Jaw-Ching Wu, M.D. Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- HCC diagnosed by pathology verification or in accordance with the guidelines of American Association for the Study of Liver Diseases published in 2010 (typical vascular pattern in computed tomography scan or magnetic resonance imaging study) ,
- Solitary tumor less than 5 cm in diameter or 2-3 tumors with the largest one no more than 3 cm in diameter,
- No extrahepatic metastasis,
- No radiological evidence of invasion into major portal vein or hepatic vein branches,
- Good liver reserve with Child-Pugh Class A or B,
- A platelet count of more than 50,000/mm3,
- Serum creatinine level ≤ 2 mg/dL,
- No previous treatment for HCC,
- Positive for serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) for more than 6 months
- Positive serum HBV DNA using a Cobas Amplicor HBV monitor (Roche Diagnostic System, Basel, Switzerland).
Exclusion Criteria:
- Dual or multiple infections with hepatitis C virus, hepatitis D virus, or the human immunodeficiency virus,
- Other forms of liver disease such as alcoholic hepatitis, autoimmune hepatitis, Wilson's disease, hemochromatosis,
- Use of interferon alpha, thymosin or antiviral agents within 6 months preceding entry into the study,
- Women who are pregnant or nursing.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Entecavir
|
film coated tablets / 0.5mg / once daily / 3 years
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The survival rate and recurrence rate between patients receiving ETV therapy and those in historical control
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
HBV reactivation, incidence of ALT normalization, reduction of serum HBV DNA level, HBsAg loss and HBsAg seroconversion to anti-HBsAb, emergence of resistance.
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Новообразования печени
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Карцинома
- Гепатит Б
- Гепатит
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
- 20110103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Entecavir
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AGНеизвестныйГепатит В, хроническийКорея, Республика