- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01270178
Entecavir for Chronic Hepatitis B in Hepatocellular Carcinoma Patients Underwent Radiofrequency Ablation Therapy
Prospective Trial of Entecavir for Chronic Hepatitis B in Hepatocellular Carcinoma Patients Underwent Radiofrequency Ablation Therapy
Persistent replication of HBV (47-55%) is frequently found in patients with HCC, which in turn leads to deterioration of liver reserve. Moreover, a large proportion of HCC patients who underwent curative therapy died from progressive liver decompensation rather than recurrence of cancer. It had been proved that anti-viral therapy for hepatitis C virus (HCV)-related HCC patients could reduce the rate of tumor recurrence after surgical resection.
This is a prospective study to evaluate the efficacy of ETV therapy in chronic hepatitis B patients after receiving RFA therapy for HCC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- HCC diagnosed by pathology verification or in accordance with the guidelines of American Association for the Study of Liver Diseases published in 2010 (typical vascular pattern in computed tomography scan or magnetic resonance imaging study) ,
- Solitary tumor less than 5 cm in diameter or 2-3 tumors with the largest one no more than 3 cm in diameter,
- No extrahepatic metastasis,
- No radiological evidence of invasion into major portal vein or hepatic vein branches,
- Good liver reserve with Child-Pugh Class A or B,
- A platelet count of more than 50,000/mm3,
- Serum creatinine level ≤ 2 mg/dL,
- No previous treatment for HCC,
- Positive for serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) for more than 6 months
- Positive serum HBV DNA using a Cobas Amplicor HBV monitor (Roche Diagnostic System, Basel, Switzerland).
Exclusion Criteria:
- Dual or multiple infections with hepatitis C virus, hepatitis D virus, or the human immunodeficiency virus,
- Other forms of liver disease such as alcoholic hepatitis, autoimmune hepatitis, Wilson's disease, hemochromatosis,
- Use of interferon alpha, thymosin or antiviral agents within 6 months preceding entry into the study,
- Women who are pregnant or nursing.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Entecavir
|
film coated tablets / 0.5mg / once daily / 3 years
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The survival rate and recurrence rate between patients receiving ETV therapy and those in historical control
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HBV reactivation, incidence of ALT normalization, reduction of serum HBV DNA level, HBsAg loss and HBsAg seroconversion to anti-HBsAb, emergence of resistance.
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Hepáticas
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Carcinoma
- Hepatite B
- Hepatite
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- 20110103
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .