- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01324804
Antibiotic Concentration in Internal Mammary Graft Preparation
Target Tissue Concentration of Standard Antibiotic Treatment in Coronary Artery Bypass Grafting Using Left Internal Mammary Artery
The negative effect of internal mammary harvesting on sternal perfusion is well known, especially in diabetic subjects. Microdialysis previously showed increased lactate tissue concentration after mammary artery preparation. Although high antibiotic concentration is of utmost importance in this region, no study previously measured the effect of internal mammary artery harvesting on target tissue antibiotic concentration.
Study hypothesis:
Internal mammary artery harvesting imposes an additional risk for deep sternal wound infection by impairing antibiotic tissue penetration. This effect is mediated by altered perfusion patterns and may be seen in cephalosporin and/or Teicoplanin treatment.
Study objective:
To evaluate the impact of left internal mammary artery preparation on target tissue antibiotic concentration of Cefazolin and Teicoplanin during cardiac surgery
Design:
This study is designed as an observational pharmacokinetic trial. Patients are their own controls by measuring antibiotic concentration in different subcutaneous tissues.
Study population:
Patients referred for coronary artery bypass grafting to the Department of Cardiothoracic Surgery with planned unilateral left internal mammary artery preparation and a high risk profile for deep sternal wound infections will be asked to participate in this trial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Martin Andreas, MD, MBA
- Número de teléfono: 00431404005262
- Correo electrónico: martin.andreas@meduniwien.ac.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Planned coronary artery bypass grafting with unilateral internal mammary artery bypass
- Planned used of cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- Know allergy to cephalosporins, penicillin or Teicoplanin
- Re-operation
- Additional planned valve surgery
- Dialysis
- BMI > 30
- Long standing diabetes mellitus (> 7 years)
- Ejection fraction below 20% measured with transthoracic echocardiography
- Chronic severe renal insufficiency
- Childbearing potential
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
CABG - subjects
only one group
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
- Difference of tissue concentration of Teicoplanin between left and right pre-sternal subcutaneous tissue and between the subcutaneous tissue at the tight
Periodo de tiempo: 10 hours
|
measurement with microdialysis
|
10 hours
|
|
- Difference of tissue concentration of Cefazolin between left and right pre-sternal subcutaneous tissue and between the subcutaneous tissue at the tight
Periodo de tiempo: 10 hours
|
measurement with microdialysis
|
10 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Complicaciones Postoperatorias
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
Otros números de identificación del estudio
- Version 1.1 - 19.11.2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .