- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01324804
Antibiotic Concentration in Internal Mammary Graft Preparation
Target Tissue Concentration of Standard Antibiotic Treatment in Coronary Artery Bypass Grafting Using Left Internal Mammary Artery
The negative effect of internal mammary harvesting on sternal perfusion is well known, especially in diabetic subjects. Microdialysis previously showed increased lactate tissue concentration after mammary artery preparation. Although high antibiotic concentration is of utmost importance in this region, no study previously measured the effect of internal mammary artery harvesting on target tissue antibiotic concentration.
Study hypothesis:
Internal mammary artery harvesting imposes an additional risk for deep sternal wound infection by impairing antibiotic tissue penetration. This effect is mediated by altered perfusion patterns and may be seen in cephalosporin and/or Teicoplanin treatment.
Study objective:
To evaluate the impact of left internal mammary artery preparation on target tissue antibiotic concentration of Cefazolin and Teicoplanin during cardiac surgery
Design:
This study is designed as an observational pharmacokinetic trial. Patients are their own controls by measuring antibiotic concentration in different subcutaneous tissues.
Study population:
Patients referred for coronary artery bypass grafting to the Department of Cardiothoracic Surgery with planned unilateral left internal mammary artery preparation and a high risk profile for deep sternal wound infections will be asked to participate in this trial.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Martin Andreas, MD, MBA
- Número de telefone: 00431404005262
- E-mail: martin.andreas@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Planned coronary artery bypass grafting with unilateral internal mammary artery bypass
- Planned used of cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- Know allergy to cephalosporins, penicillin or Teicoplanin
- Re-operation
- Additional planned valve surgery
- Dialysis
- BMI > 30
- Long standing diabetes mellitus (> 7 years)
- Ejection fraction below 20% measured with transthoracic echocardiography
- Chronic severe renal insufficiency
- Childbearing potential
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CABG - subjects
only one group
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Difference of tissue concentration of Teicoplanin between left and right pre-sternal subcutaneous tissue and between the subcutaneous tissue at the tight
Prazo: 10 hours
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measurement with microdialysis
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10 hours
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- Difference of tissue concentration of Cefazolin between left and right pre-sternal subcutaneous tissue and between the subcutaneous tissue at the tight
Prazo: 10 hours
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measurement with microdialysis
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10 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Complicações pós-operatórias
- Ferimentos e Lesões
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
Outros números de identificação do estudo
- Version 1.1 - 19.11.2009
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