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Palliative Radiotherapy for Symptomatic Locally Advanced Gastric Cancer: A Phase II Trial

6 de mayo de 2011 actualizado por: National University Hospital, Singapore
The hypothesis of this study is that a radiotherapy dose of 36Gy in 12 fractions, which equates to a BED of 48.6Gy, increases the response rates of symptom relief compared to historical controls.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The hypothesis of this study is that a radiotherapy dose of 36Gy in 12 fractions, which equates to a BED of 48.6Gy, increases the response rates of symptom relief compared to historical controls. (Tey et al.) With this dose fractionation is used for bleeding, there is an increase in response rates from 55%(historical) to 75%for pain, there is an increase in response rates from 25% (historical) to 45% for obstruction, there is an increase in response rates from 25% (historical) to 45%

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeremy Tey, FRANZCR
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Biopsy proven adenocarcinoma of the stomach
  • Treated with palliative intent
  • At least one index symptom such as bleeding, obstruction or pain
  • No prior abdominal radiotherapy
  • Not on chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Patients treated with radical intent
  • Previous abdominal radiotherapy
  • Patients on chemotherapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiotherapy for gastric cancer
Single arm study
Radiación: Palliative Radiotherapy
Palliative Radiotherapy to a total dose of 36Gy in 12 fractions
Otros nombres:
  • palliation, radiotherapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Response of bleeding to radiotherapy
Periodo de tiempo: At the 12th fraction of radiotherapy and at one month post radiotherapy
Percentage of patients who do not require blood transfusion after radiotherapy
At the 12th fraction of radiotherapy and at one month post radiotherapy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of patients who develop anorexia, nausea, vomiting as per common toxicity criteria v3.0
Periodo de tiempo: within the first 14 days from start of radiotherapy
Toxicity
within the first 14 days from start of radiotherapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

Tan Tock Seng Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Tey, FRANZCR, National University Hospital, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B/09/134

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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