Concomitant Epicardial Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Elective Cardiac Surgery (CONTROL-AF)
6 de julio de 2016 actualizado por: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Recent studies demonstrated that radiofrequency isolation of the pulmonary veins (PVI) is a superior alternative to antiarrhythmic drug therapy in patients with symptomatical paroxysmal atrial fibrillation (AF).
A substantial proportion of patients undergoing elective cardiac surgery also suffer from atrial fibrillation.
No evidence exists if epicardial PVI is beneficial in patients with a history of AF undergoing coronary bypass surgery (CABG) for the concomitant treatment of AF.
The investigators aim to establish the effectiveness of incorporating epicardial pulmonary vein isolation into elective cardiac surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years of age
- EHRA class ≤ 2
- Documented history of paroxysmal, persistent, longstanding persistent or newly-diagnosed AF prior to admittance for cardiac surgery
- Patients will have elective coronary surgery planned Able of providing informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients ≥70 years of age
- Pregnancy Patients with contraindications for oral anticoagulant agents
- Patients undergoing emergency operation
- Patients undergoing concomitant valve replacement
- Severely enlarged LA (>50 mm) on echocardiography
- Prior AF ablation or AF surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidado usual
|
Management of atrial fibrillation according to current guidelines using rate control pharmacological therapy.
|
|
Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares
|
After the CABG procedure, a bilateral epicardial pulmonary vein isolation is performed under general anaesthesia and double-lumen endotracheal ventilation.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrence of atrial fibrillation
Periodo de tiempo: one year
|
The percentage of patients without a recurrence of AF, without antiarrhythmic drugs (AADs), within a follow-up period of at least 12 months after a stabilisation period of 90 days after the initial procedure.
An episode of AF is defined as an episode of at least 30 seconds duration.
|
one year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duration of hospitalization
Periodo de tiempo: One year
|
Secondary objectives include the duration of hospitalization
|
One year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL35192.044.11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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