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Concomitant Epicardial Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Elective Cardiac Surgery (CONTROL-AF)

6. Juli 2016 aktualisiert von: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Recent studies demonstrated that radiofrequency isolation of the pulmonary veins (PVI) is a superior alternative to antiarrhythmic drug therapy in patients with symptomatical paroxysmal atrial fibrillation (AF). A substantial proportion of patients undergoing elective cardiac surgery also suffer from atrial fibrillation. No evidence exists if epicardial PVI is beneficial in patients with a history of AF undergoing coronary bypass surgery (CABG) for the concomitant treatment of AF. The investigators aim to establish the effectiveness of incorporating epicardial pulmonary vein isolation into elective cardiac surgery.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years of age
  • EHRA class ≤ 2
  • Documented history of paroxysmal, persistent, longstanding persistent or newly-diagnosed AF prior to admittance for cardiac surgery
  • Patients will have elective coronary surgery planned Able of providing informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients ≥70 years of age
  • Pregnancy Patients with contraindications for oral anticoagulant agents
  • Patients undergoing emergency operation
  • Patients undergoing concomitant valve replacement
  • Severely enlarged LA (>50 mm) on echocardiography
  • Prior AF ablation or AF surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Sonstiges: Usual care
Management of atrial fibrillation according to current guidelines using rate control pharmacological therapy.
Aktiver Komparator: Isolierung der Lungenvene
Gerät: Epicardial pulmonary vein isolation
After the CABG procedure, a bilateral epicardial pulmonary vein isolation is performed under general anaesthesia and double-lumen endotracheal ventilation.
Andere Namen:
  • Medtronic Cardioblate BP2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recurrence of atrial fibrillation
Zeitfenster: one year
The percentage of patients without a recurrence of AF, without antiarrhythmic drugs (AADs), within a follow-up period of at least 12 months after a stabilisation period of 90 days after the initial procedure. An episode of AF is defined as an episode of at least 30 seconds duration.
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of hospitalization
Zeitfenster: One year
Secondary objectives include the duration of hospitalization
One year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Mitarbeiter

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL35192.044.11

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