Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Concomitant Epicardial Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Elective Cardiac Surgery (CONTROL-AF)

6. července 2016 aktualizováno: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Recent studies demonstrated that radiofrequency isolation of the pulmonary veins (PVI) is a superior alternative to antiarrhythmic drug therapy in patients with symptomatical paroxysmal atrial fibrillation (AF). A substantial proportion of patients undergoing elective cardiac surgery also suffer from atrial fibrillation. No evidence exists if epicardial PVI is beneficial in patients with a history of AF undergoing coronary bypass surgery (CABG) for the concomitant treatment of AF. The investigators aim to establish the effectiveness of incorporating epicardial pulmonary vein isolation into elective cardiac surgery.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years of age
  • EHRA class ≤ 2
  • Documented history of paroxysmal, persistent, longstanding persistent or newly-diagnosed AF prior to admittance for cardiac surgery
  • Patients will have elective coronary surgery planned Able of providing informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients ≥70 years of age
  • Pregnancy Patients with contraindications for oral anticoagulant agents
  • Patients undergoing emergency operation
  • Patients undergoing concomitant valve replacement
  • Severely enlarged LA (>50 mm) on echocardiography
  • Prior AF ablation or AF surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Jiný: Usual care
Management of atrial fibrillation according to current guidelines using rate control pharmacological therapy.
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil
Přístroj: Epicardial pulmonary vein isolation
After the CABG procedure, a bilateral epicardial pulmonary vein isolation is performed under general anaesthesia and double-lumen endotracheal ventilation.
Ostatní jména:
  • Medtronic Cardioblate BP2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recurrence of atrial fibrillation
Časové okno: one year
The percentage of patients without a recurrence of AF, without antiarrhythmic drugs (AADs), within a follow-up period of at least 12 months after a stabilisation period of 90 days after the initial procedure. An episode of AF is defined as an episode of at least 30 seconds duration.
one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of hospitalization
Časové okno: One year
Secondary objectives include the duration of hospitalization
One year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medisch Spectrum Twente

Spolupracovníci

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL35192.044.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Usual care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit