Concomitant Epicardial Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Elective Cardiac Surgery (CONTROL-AF)
2016年7月6日 更新者：B. Oude Velthuis、Medisch Spectrum Twente
Recent studies demonstrated that radiofrequency isolation of the pulmonary veins (PVI) is a superior alternative to antiarrhythmic drug therapy in patients with symptomatical paroxysmal atrial fibrillation (AF).
A substantial proportion of patients undergoing elective cardiac surgery also suffer from atrial fibrillation.
No evidence exists if epicardial PVI is beneficial in patients with a history of AF undergoing coronary bypass surgery (CABG) for the concomitant treatment of AF.
The investigators aim to establish the effectiveness of incorporating epicardial pulmonary vein isolation into elective cardiac surgery.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Overijssel
-
Enschede、Overijssel、荷兰
- Medisch Spectrum Twente
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years of age
- EHRA class ≤ 2
- Documented history of paroxysmal, persistent, longstanding persistent or newly-diagnosed AF prior to admittance for cardiac surgery
- Patients will have elective coronary surgery planned Able of providing informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients ≥70 years of age
- Pregnancy Patients with contraindications for oral anticoagulant agents
- Patients undergoing emergency operation
- Patients undergoing concomitant valve replacement
- Severely enlarged LA (>50 mm) on echocardiography
- Prior AF ablation or AF surgery
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：日常护理
|
Management of atrial fibrillation according to current guidelines using rate control pharmacological therapy.
|
|
有源比较器：肺静脉隔离
|
After the CABG procedure, a bilateral epicardial pulmonary vein isolation is performed under general anaesthesia and double-lumen endotracheal ventilation.
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Recurrence of atrial fibrillation
大体时间：one year
|
The percentage of patients without a recurrence of AF, without antiarrhythmic drugs (AADs), within a follow-up period of at least 12 months after a stabilisation period of 90 days after the initial procedure.
An episode of AF is defined as an episode of at least 30 seconds duration.
|
one year
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Duration of hospitalization
大体时间：One year
|
Secondary objectives include the duration of hospitalization
|
One year
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcoen Scholten, MD PhD、Medisch Spectrum Twente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月25日
首次发布 (估计)
2011年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月6日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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