- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01360918
Concomitant Epicardial Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Elective Cardiac Surgery (CONTROL-AF)
6 de julho de 2016 atualizado por: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Recent studies demonstrated that radiofrequency isolation of the pulmonary veins (PVI) is a superior alternative to antiarrhythmic drug therapy in patients with symptomatical paroxysmal atrial fibrillation (AF).
A substantial proportion of patients undergoing elective cardiac surgery also suffer from atrial fibrillation.
No evidence exists if epicardial PVI is beneficial in patients with a history of AF undergoing coronary bypass surgery (CABG) for the concomitant treatment of AF.
The investigators aim to establish the effectiveness of incorporating epicardial pulmonary vein isolation into elective cardiac surgery.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years of age
- EHRA class ≤ 2
- Documented history of paroxysmal, persistent, longstanding persistent or newly-diagnosed AF prior to admittance for cardiac surgery
- Patients will have elective coronary surgery planned Able of providing informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients ≥70 years of age
- Pregnancy Patients with contraindications for oral anticoagulant agents
- Patients undergoing emergency operation
- Patients undergoing concomitant valve replacement
- Severely enlarged LA (>50 mm) on echocardiography
- Prior AF ablation or AF surgery
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
|
Management of atrial fibrillation according to current guidelines using rate control pharmacological therapy.
|
Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar
|
After the CABG procedure, a bilateral epicardial pulmonary vein isolation is performed under general anaesthesia and double-lumen endotracheal ventilation.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recurrence of atrial fibrillation
Prazo: one year
|
The percentage of patients without a recurrence of AF, without antiarrhythmic drugs (AADs), within a follow-up period of at least 12 months after a stabilisation period of 90 days after the initial procedure.
An episode of AF is defined as an episode of at least 30 seconds duration.
|
one year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duration of hospitalization
Prazo: One year
|
Secondary objectives include the duration of hospitalization
|
One year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL35192.044.11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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