Study of Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Intravenous Methylnaltrexone Bromide
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Parallel Group Study of the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Methylnaltrexone Bromide Administered as Single and Multiple Intravenous Doses to Healthy Adults and Elderly Male and Female Subjects
This double-blind, randomized, two-cohort, placebo-controlled, parallel group study characterized the pharmacokinetics, safety, and tolerability of MNTX following single doses and at steady-state during multiple dosing and assessed the effects of aging on the pharmacokinetics, safety and tolerability of MNTX.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy Males and females who were between the ages of 18 and 45 years and healthy males and females who were 65 years of age and older.
- Subjects who were non-smokers
- Subjects with body weights within range of 70-100 kg (154-220 lbs).
Exclusion Criteria:
- Subjects who had previously been exposed to MNTX
- Subjects with a history of vasovagal episodes or fainting within the past five years
- Subjects with a history of psychiatric or neurologic disorder
- Subjects with a history of narrow-angle glaucoma or intraocular hypertension
- Subjects who had tested positive for hepatitis B surface antigen, IgM hepatitis B core antibody, hepatitis C antibody, or HIV
- Subjects who have had a diagnosis of alcohol or substance dependence.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
IV methylnaltrexone (MNTX)
|
|
|
Comparador de placebos: Arm 2
placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clearance of MNTX
Periodo de tiempo: 7 days
|
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
|
7 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Half-life of MNTX
Periodo de tiempo: 7 days
|
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
|
7 days
|
|
Volume of distribution of MNTX
Periodo de tiempo: 7 days
|
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
|
7 days
|
|
Area under the plasma concentration (AUC) of MNTX
Periodo de tiempo: 7 days
|
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
|
7 days
|
|
Number of Subjects with Adverse Events
Periodo de tiempo: 7 days
|
Safety and tolerability of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
|
7 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNTX 1303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .