Study of Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Intravenous Methylnaltrexone Bromide
26 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Parallel Group Study of the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Methylnaltrexone Bromide Administered as Single and Multiple Intravenous Doses to Healthy Adults and Elderly Male and Female Subjects
This double-blind, randomized, two-cohort, placebo-controlled, parallel group study characterized the pharmacokinetics, safety, and tolerability of MNTX following single doses and at steady-state during multiple dosing and assessed the effects of aging on the pharmacokinetics, safety and tolerability of MNTX.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy Males and females who were between the ages of 18 and 45 years and healthy males and females who were 65 years of age and older.
- Subjects who were non-smokers
- Subjects with body weights within range of 70-100 kg (154-220 lbs).
Exclusion Criteria:
- Subjects who had previously been exposed to MNTX
- Subjects with a history of vasovagal episodes or fainting within the past five years
- Subjects with a history of psychiatric or neurologic disorder
- Subjects with a history of narrow-angle glaucoma or intraocular hypertension
- Subjects who had tested positive for hepatitis B surface antigen, IgM hepatitis B core antibody, hepatitis C antibody, or HIV
- Subjects who have had a diagnosis of alcohol or substance dependence.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
IV methylnaltrexone (MNTX)
|
|
|
Comparador de Placebo: Arm 2
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clearance of MNTX
Prazo: 7 days
|
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
|
7 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Half-life of MNTX
Prazo: 7 days
|
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
|
7 days
|
|
Volume of distribution of MNTX
Prazo: 7 days
|
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
|
7 days
|
|
Area under the plasma concentration (AUC) of MNTX
Prazo: 7 days
|
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
|
7 days
|
|
Number of Subjects with Adverse Events
Prazo: 7 days
|
Safety and tolerability of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
|
7 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNTX 1303
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