- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01366365
Study of Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Intravenous Methylnaltrexone Bromide
26. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Parallel Group Study of the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Methylnaltrexone Bromide Administered as Single and Multiple Intravenous Doses to Healthy Adults and Elderly Male and Female Subjects
This double-blind, randomized, two-cohort, placebo-controlled, parallel group study characterized the pharmacokinetics, safety, and tolerability of MNTX following single doses and at steady-state during multiple dosing and assessed the effects of aging on the pharmacokinetics, safety and tolerability of MNTX.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy Males and females who were between the ages of 18 and 45 years and healthy males and females who were 65 years of age and older.
- Subjects who were non-smokers
- Subjects with body weights within range of 70-100 kg (154-220 lbs).
Exclusion Criteria:
- Subjects who had previously been exposed to MNTX
- Subjects with a history of vasovagal episodes or fainting within the past five years
- Subjects with a history of psychiatric or neurologic disorder
- Subjects with a history of narrow-angle glaucoma or intraocular hypertension
- Subjects who had tested positive for hepatitis B surface antigen, IgM hepatitis B core antibody, hepatitis C antibody, or HIV
- Subjects who have had a diagnosis of alcohol or substance dependence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Arm 1
IV methylnaltrexone (MNTX)
|
|
Komparátor placeba: Arm 2
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Clearance of MNTX
Časové okno: 7 days
|
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
|
7 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Half-life of MNTX
Časové okno: 7 days
|
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
|
7 days
|
Volume of distribution of MNTX
Časové okno: 7 days
|
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
|
7 days
|
Area under the plasma concentration (AUC) of MNTX
Časové okno: 7 days
|
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
|
7 days
|
Number of Subjects with Adverse Events
Časové okno: 7 days
|
Safety and tolerability of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MNTX 1303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dospělí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy