Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Intravenous Methylnaltrexone Bromide

26 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Parallel Group Study of the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Methylnaltrexone Bromide Administered as Single and Multiple Intravenous Doses to Healthy Adults and Elderly Male and Female Subjects

This double-blind, randomized, two-cohort, placebo-controlled, parallel group study characterized the pharmacokinetics, safety, and tolerability of MNTX following single doses and at steady-state during multiple dosing and assessed the effects of aging on the pharmacokinetics, safety and tolerability of MNTX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Healthy Males and females who were between the ages of 18 and 45 years and healthy males and females who were 65 years of age and older.
  2. Subjects who were non-smokers
  3. Subjects with body weights within range of 70-100 kg (154-220 lbs).

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who had previously been exposed to MNTX
  2. Subjects with a history of vasovagal episodes or fainting within the past five years
  3. Subjects with a history of psychiatric or neurologic disorder
  4. Subjects with a history of narrow-angle glaucoma or intraocular hypertension
  5. Subjects who had tested positive for hepatitis B surface antigen, IgM hepatitis B core antibody, hepatitis C antibody, or HIV
  6. Subjects who have had a diagnosis of alcohol or substance dependence.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
IV methylnaltrexone (MNTX)
Läkemedel: metylnaltrexon
Placebo-jämförare: Arm 2
placebo
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clearance of MNTX
Tidsram: 7 days
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
7 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Half-life of MNTX
Tidsram: 7 days
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
7 days
Volume of distribution of MNTX
Tidsram: 7 days
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
7 days
Area under the plasma concentration (AUC) of MNTX
Tidsram: 7 days
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
7 days
Number of Subjects with Adverse Events
Tidsram: 7 days
Safety and tolerability of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
7 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNTX 1303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska vuxna

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera