Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Intravenous Methylnaltrexone Bromide

26. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Parallel Group Study of the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Methylnaltrexone Bromide Administered as Single and Multiple Intravenous Doses to Healthy Adults and Elderly Male and Female Subjects

This double-blind, randomized, two-cohort, placebo-controlled, parallel group study characterized the pharmacokinetics, safety, and tolerability of MNTX following single doses and at steady-state during multiple dosing and assessed the effects of aging on the pharmacokinetics, safety and tolerability of MNTX.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy Males and females who were between the ages of 18 and 45 years and healthy males and females who were 65 years of age and older.
  2. Subjects who were non-smokers
  3. Subjects with body weights within range of 70-100 kg (154-220 lbs).

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who had previously been exposed to MNTX
  2. Subjects with a history of vasovagal episodes or fainting within the past five years
  3. Subjects with a history of psychiatric or neurologic disorder
  4. Subjects with a history of narrow-angle glaucoma or intraocular hypertension
  5. Subjects who had tested positive for hepatitis B surface antigen, IgM hepatitis B core antibody, hepatitis C antibody, or HIV
  6. Subjects who have had a diagnosis of alcohol or substance dependence.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
IV methylnaltrexone (MNTX)
Legemiddel: metylnaltrekson
Placebo komparator: Arm 2
placebo
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance of MNTX
Tidsramme: 7 days
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
7 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Half-life of MNTX
Tidsramme: 7 days
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
7 days
Volume of distribution of MNTX
Tidsramme: 7 days
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
7 days
Area under the plasma concentration (AUC) of MNTX
Tidsramme: 7 days
Evaluate the PK of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
7 days
Number of Subjects with Adverse Events
Tidsramme: 7 days
Safety and tolerability of MNTX in healthy adult and healthy elderly male and female human subjects following MNTX administration as a single IV dose, and at steady state during multiple IV doses
7 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNTX 1303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere