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A Randomized Controlled Trial of HIV Testing and Linkage to Care at Community Corrections

14 de agosto de 2019 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.

A Randomized Controlled Trial and Cohort Study of HIV Testing and Linkage to Care Corrections

The investigators propose to conduct both a randomized trial of HIV testing in community corrections, and a randomized trial of linkage to HIV care for people with HIV recruited through community corrections (probation and parole).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The first study is a two-group randomized controlled trial in which 6,000 male and female probationers and parolees in Baltimore City, Maryland and Providence, Rhode Island will be randomly assigned to one of two treatment conditions: 1) On-site rapid testing conducted by research staff co-located for the purposes of this study at the probation/parole office; or 2) Off-site referral for rapid HIV testing at a community health center or HIV testing clinic. Inclusion criteria will be: 1) Adult probationer/parolee; 2) not known to be HIV positive, and 3) resident of greater Baltimore or Providence throughout the study period. Exclusion criteria will be: 1) unable to give informed consent. The second study is a randomized trial, whereby all individuals identified at community corrections with HIV will be offered enrollment in a one-year intervention study to examine the ability to improve linkage into HIV care. Participants will be randomized to receive one of two conditions: 1) Project Bridge for one year, or 2) Treatment as Usual-referral to standard level of care. Moreover, those randomized to TAU will be given an opportunity to "crossover" to PB if they have failed to engage in treatment during the first three months. The rationale for choosing the two cities of Baltimore, MD and Providence, RI is due to the historically high rates of heroin addiction that is associated with multiple HIV-related risk behaviors in these two cities and a high likelihood of being on probation and/or parole. Furthermore, Maryland ranks 10th and Rhode Island ranks 4th in the nation in the number of probationers per 100,000 adult residents.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

797

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Maryland Department of Public Safety and Correctional Services (DPSCS), Division of Parole and Probation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Probation or Parole;
  2. Resident of Baltimore, MD or Providence, RI; 3) Willing to be tested for HIV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: On-site Rapid HIV Testing
On-site rapid testing conducted by research staff co-located for the purposes of this study at the probation/parole office.
Project Bridge provides intensive case management for individuals with HIV as they transition back into the community from incarceration. The primary goal of the program is to increase continuity of medical care through social stabilization.
Sin intervención: Off-site Referral for HIV Testing
Off-site referral for rapid HIV testing at a community health center or HIV testing clinic
Experimental: Project Bridge
Project Bridge provides intensive case management for individuals with HIV as they transition back into the community from incarceration. The primary goal of the program is to increase continuity of medical care through social stabilization.
Project Bridge provides intensive case management for individuals with HIV as they transition back into the community from incarceration. The primary goal of the program is to increase continuity of medical care through social stabilization.
Sin intervención: Treatment as Usual
Passive referral to HIV community treatment provider.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Willing to Undergo Rapid HIV Testing
Periodo de tiempo: Baseline

Aim 1: To determine the willingness of the community corrections population to undergo HIV testing (Seek).

Aim 1a: To compare a strategy of rapid HIV testing on site in community corrections (probation and parole offices) to referral to an off site community HIV testing location with a randomized control study (Test).

Baseline
Number of Participants That Entered Community HIV Treatment
Periodo de tiempo: 3-months
Number of Participants That Entered Community HIV Treatment (yes versus no) at the 3-month post baseline follow-up period.
3-months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retention in Community HIV Treatment
Periodo de tiempo: 18 months
Number of Days with Retention in Community HIV Treatment
18 months
Proportion of Those Prescribed Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Who Are Undetectable
Periodo de tiempo: 6,12,18-months
To determine if a promising, theory driven, case management based strategy (Project Bridge), will be utilized by individuals with HIV recruited through community corrections.
6,12,18-months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Gordon, D.P.A., Friends Research Institute, Inc.
  • Investigador principal: Josiah D Rich, M.D., Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R01DA030771-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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