- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01366495
A Randomized Controlled Trial of HIV Testing and Linkage to Care at Community Corrections
14 de agosto de 2019 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.
A Randomized Controlled Trial and Cohort Study of HIV Testing and Linkage to Care Corrections
The investigators propose to conduct both a randomized trial of HIV testing in community corrections, and a randomized trial of linkage to HIV care for people with HIV recruited through community corrections (probation and parole).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The first study is a two-group randomized controlled trial in which 6,000 male and female probationers and parolees in Baltimore City, Maryland and Providence, Rhode Island will be randomly assigned to one of two treatment conditions: 1) On-site rapid testing conducted by research staff co-located for the purposes of this study at the probation/parole office; or 2) Off-site referral for rapid HIV testing at a community health center or HIV testing clinic.
Inclusion criteria will be: 1) Adult probationer/parolee; 2) not known to be HIV positive, and 3) resident of greater Baltimore or Providence throughout the study period.
Exclusion criteria will be: 1) unable to give informed consent.
The second study is a randomized trial, whereby all individuals identified at community corrections with HIV will be offered enrollment in a one-year intervention study to examine the ability to improve linkage into HIV care.
Participants will be randomized to receive one of two conditions: 1) Project Bridge for one year, or 2) Treatment as Usual-referral to standard level of care.
Moreover, those randomized to TAU will be given an opportunity to "crossover" to PB if they have failed to engage in treatment during the first three months.
The rationale for choosing the two cities of Baltimore, MD and Providence, RI is due to the historically high rates of heroin addiction that is associated with multiple HIV-related risk behaviors in these two cities and a high likelihood of being on probation and/or parole.
Furthermore, Maryland ranks 10th and Rhode Island ranks 4th in the nation in the number of probationers per 100,000 adult residents.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
797
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services (DPSCS), Division of Parole and Probation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Probation or Parole;
- Resident of Baltimore, MD or Providence, RI; 3) Willing to be tested for HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: On-site Rapid HIV Testing
On-site rapid testing conducted by research staff co-located for the purposes of this study at the probation/parole office.
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Project Bridge provides intensive case management for individuals with HIV as they transition back into the community from incarceration.
The primary goal of the program is to increase continuity of medical care through social stabilization.
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Sem intervenção: Off-site Referral for HIV Testing
Off-site referral for rapid HIV testing at a community health center or HIV testing clinic
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Experimental: Project Bridge
Project Bridge provides intensive case management for individuals with HIV as they transition back into the community from incarceration.
The primary goal of the program is to increase continuity of medical care through social stabilization.
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Project Bridge provides intensive case management for individuals with HIV as they transition back into the community from incarceration.
The primary goal of the program is to increase continuity of medical care through social stabilization.
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Sem intervenção: Treatment as Usual
Passive referral to HIV community treatment provider.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Willing to Undergo Rapid HIV Testing
Prazo: Baseline
|
Aim 1: To determine the willingness of the community corrections population to undergo HIV testing (Seek). Aim 1a: To compare a strategy of rapid HIV testing on site in community corrections (probation and parole offices) to referral to an off site community HIV testing location with a randomized control study (Test). |
Baseline
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|
Number of Participants That Entered Community HIV Treatment
Prazo: 3-months
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Number of Participants That Entered Community HIV Treatment (yes versus no) at the 3-month post baseline follow-up period.
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3-months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retention in Community HIV Treatment
Prazo: 18 months
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Number of Days with Retention in Community HIV Treatment
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18 months
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Proportion of Those Prescribed Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Who Are Undetectable
Prazo: 6,12,18-months
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To determine if a promising, theory driven, case management based strategy (Project Bridge), will be utilized by individuals with HIV recruited through community corrections.
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6,12,18-months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Gordon, D.P.A., Friends Research Institute, Inc.
- Investigador principal: Josiah D Rich, M.D., Brown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crable EL, Blue TR, McKenzie M, Rich JD, Gordon MS. Effect of Case Management on HIV Outcomes for Community Corrections Population: Results of an 18-Month Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):755-762. doi: 10.1097/QAI.0000000000002624.
- Gordon MS, Kinlock TW, McKenzie M, Wilson ME, Rich JD. Rapid HIV testing for individuals on probation/parole: outcomes of an intervention trial. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2022-30. doi: 10.1007/s10461-013-0456-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .