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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01366495
A Randomized Controlled Trial of HIV Testing and Linkage to Care at Community Corrections
14. August 2019 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.
A Randomized Controlled Trial and Cohort Study of HIV Testing and Linkage to Care Corrections
The investigators propose to conduct both a randomized trial of HIV testing in community corrections, and a randomized trial of linkage to HIV care for people with HIV recruited through community corrections (probation and parole).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
The first study is a two-group randomized controlled trial in which 6,000 male and female probationers and parolees in Baltimore City, Maryland and Providence, Rhode Island will be randomly assigned to one of two treatment conditions: 1) On-site rapid testing conducted by research staff co-located for the purposes of this study at the probation/parole office; or 2) Off-site referral for rapid HIV testing at a community health center or HIV testing clinic.
Inclusion criteria will be: 1) Adult probationer/parolee; 2) not known to be HIV positive, and 3) resident of greater Baltimore or Providence throughout the study period.
Exclusion criteria will be: 1) unable to give informed consent.
The second study is a randomized trial, whereby all individuals identified at community corrections with HIV will be offered enrollment in a one-year intervention study to examine the ability to improve linkage into HIV care.
Participants will be randomized to receive one of two conditions: 1) Project Bridge for one year, or 2) Treatment as Usual-referral to standard level of care.
Moreover, those randomized to TAU will be given an opportunity to "crossover" to PB if they have failed to engage in treatment during the first three months.
The rationale for choosing the two cities of Baltimore, MD and Providence, RI is due to the historically high rates of heroin addiction that is associated with multiple HIV-related risk behaviors in these two cities and a high likelihood of being on probation and/or parole.
Furthermore, Maryland ranks 10th and Rhode Island ranks 4th in the nation in the number of probationers per 100,000 adult residents.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
797
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services (DPSCS), Division of Parole and Probation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Probation or Parole;
- Resident of Baltimore, MD or Providence, RI; 3) Willing to be tested for HIV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: On-site Rapid HIV Testing
On-site rapid testing conducted by research staff co-located for the purposes of this study at the probation/parole office.
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Project Bridge provides intensive case management for individuals with HIV as they transition back into the community from incarceration.
The primary goal of the program is to increase continuity of medical care through social stabilization.
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Kein Eingriff: Off-site Referral for HIV Testing
Off-site referral for rapid HIV testing at a community health center or HIV testing clinic
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Experimental: Project Bridge
Project Bridge provides intensive case management for individuals with HIV as they transition back into the community from incarceration.
The primary goal of the program is to increase continuity of medical care through social stabilization.
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Project Bridge provides intensive case management for individuals with HIV as they transition back into the community from incarceration.
The primary goal of the program is to increase continuity of medical care through social stabilization.
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Kein Eingriff: Treatment as Usual
Passive referral to HIV community treatment provider.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants Willing to Undergo Rapid HIV Testing
Zeitfenster: Baseline
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Aim 1: To determine the willingness of the community corrections population to undergo HIV testing (Seek). Aim 1a: To compare a strategy of rapid HIV testing on site in community corrections (probation and parole offices) to referral to an off site community HIV testing location with a randomized control study (Test). |
Baseline
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Number of Participants That Entered Community HIV Treatment
Zeitfenster: 3-months
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Number of Participants That Entered Community HIV Treatment (yes versus no) at the 3-month post baseline follow-up period.
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3-months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retention in Community HIV Treatment
Zeitfenster: 18 months
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Number of Days with Retention in Community HIV Treatment
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18 months
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Proportion of Those Prescribed Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Who Are Undetectable
Zeitfenster: 6,12,18-months
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To determine if a promising, theory driven, case management based strategy (Project Bridge), will be utilized by individuals with HIV recruited through community corrections.
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6,12,18-months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S Gordon, D.P.A., Friends Research Institute, Inc.
- Hauptermittler: Josiah D Rich, M.D., Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crable EL, Blue TR, McKenzie M, Rich JD, Gordon MS. Effect of Case Management on HIV Outcomes for Community Corrections Population: Results of an 18-Month Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):755-762. doi: 10.1097/QAI.0000000000002624.
- Gordon MS, Kinlock TW, McKenzie M, Wilson ME, Rich JD. Rapid HIV testing for individuals on probation/parole: outcomes of an intervention trial. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2022-30. doi: 10.1007/s10461-013-0456-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .