Eficacia de esomeprazol en pacientes con acidez estomacal frecuente (NEXT2)
1 de marzo de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 14 días de tratamiento con esomeprazol 20 mg una vez al día en sujetos con acidez estomacal frecuente
Este estudio investigará la eficacia de esomeprazol 20 mg una vez al día en el tratamiento de la acidez estomacal frecuente
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
341
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Research Site
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Westlake Village, California, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Angelo, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes de 18 años o más
- Experimenta acidez estomacal al menos 2 días a la semana.
- Tener acidez estomacal que ha respondido a los medicamentos para la acidez estomacal
- Debe suspender cualquier medicamento actual para la acidez estomacal.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de esofagitis erosiva verificada por endoscopia
- Tener antecedentes de ERGE diagnosticada por un médico
- Incapacidad para tomar la medicación del estudio o completar el estudio y todos los procedimientos del estudio
- Sujetos que han requerido más de un ciclo de tratamiento con IBP de 14 días en los últimos 4 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Nexium 20 mg administrado como 22,3 mg de hidrato de esomeprasol magnésico, cápsula, dosis oral
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EXPERIMENTAL: Esomeprazol 20 mg
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Nexium 20 mg administrado como 22,3 mg de hidrato de esomeprasol magnésico, cápsula, dosis oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de 24 horas libres de acidez estomacal durante 14 días de tratamiento aleatorio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 14
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Desde la aleatorización hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron acidez estomacal 2 días o menos durante el período de tratamiento aleatorizado de 14 días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 14
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Se considera que el período de tratamiento son las semanas 1 y 2 entre V3 y V4.
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Desde la aleatorización hasta el día 14
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Comparación del número de sujetos con 0, 1, 2, 3 o 4 días sin acidez estomacal durante los días 1 a 4 entre esomeprazol 20 mg y placebo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 14
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Los primeros 4 días consecutivos los sujetos estuvieron en tratamiento aleatorio, entre V3 y V4.
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Desde la aleatorización hasta el día 14
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Número de sujetos con acidez estomacal 1 día o menos durante la última semana, segunda semana, primera semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 14
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Hubo tres períodos separados de 7 días durante el período de tratamiento; La primera semana (días 1-7), la segunda semana (días 8-14) y los últimos 7 días consecutivos (último día sujeto informado y los 6 anteriores).
Para un sujeto determinado, la segunda semana y los últimos 7 días consecutivos son los mismos si el sujeto ha registrado mediciones durante todo el período de tratamiento de 14 días.
Sin embargo, para los sujetos que informan menos de 14 días, los dos no serán idénticos.
Para los tres períodos de tiempo de 7 días, los días en que un sujeto no llamó (es decir, valores faltantes) se imputaron como un día con acidez estomacal.
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Desde la aleatorización hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Peura D, Le Moigne A, Wassel H, Pollack C. Analysis of the symptom response to esomeprazole 20 mg over days 1-4 of a 14-day course of treatment for frequent heartburn: results of two randomised controlled trials. BMJ Open Gastroenterol. 2019 Jun 21;6(1):e000278. doi: 10.1136/bmjgast-2019-000278. eCollection 2019.
- Peura DA, Le Moigne A, Wassel H, Pollack C. Sustained efficacy following resolution of frequent heartburn with an over-the-counter regimen of esomeprazole 20 mg or placebo for 14 days: two randomized trials. BMC Gastroenterol. 2018 May 22;18(1):69. doi: 10.1186/s12876-018-0790-2.
- Peura D, Le Moigne A, Pollack C, Nagy P, Lind T. A 14-day regimen of esomeprazole 20 mg/day for frequent heartburn: durability of effects, symptomatic rebound, and treatment satisfaction. Postgrad Med. 2016 Aug;128(6):577-83. doi: 10.1080/00325481.2016.1203236. Epub 2016 Jul 4.
- Peura DA, Traxler B, Kocun C, Lind T. Esomeprazole treatment of frequent heartburn: two randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Postgrad Med. 2014 Jul;126(4):33-41. doi: 10.3810/pgm.2014.07.2781.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D961RC00002
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