Efficacité de l'ésoméprazole chez les patients souffrant de brûlures d'estomac fréquentes (NEXT2)
1 mars 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles d'un traitement de 14 jours avec de l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour chez des sujets souffrant de brûlures d'estomac fréquentes
Cette étude examinera l'efficacité de l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour dans le traitement des brûlures d'estomac fréquentes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
341
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis
- Research Site
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California
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San Francisco, California, États-Unis
- Research Site
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Westlake Village, California, États-Unis
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, États-Unis
- Research Site
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Angelo, Texas, États-Unis
- Research Site
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes de 18 ans ou plus
- Avoir des brûlures d'estomac au moins 2 jours par semaine
- Avoir des brûlures d'estomac qui ont répondu aux médicaments contre les brûlures d'estomac
- Doit interrompre tous les médicaments actuels contre les brûlures d'estomac
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'œsophagite érosive vérifiés par endoscopie
- Avoir des antécédents de RGO diagnostiqué par un médecin
- Incapacité de prendre des médicaments à l'étude ou de terminer l'étude et toutes les procédures d'étude
- Sujets ayant nécessité plus d'un traitement de 14 jours par IPP au cours des 4 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Nexium 20 mg administré sous forme de 22,3 mg d'hydrate de magnésium d'ésoméprazole, gélule, dose orale
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EXPÉRIMENTAL: Ésoméprazole 20 mg
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Nexium 20 mg administré sous forme de 22,3 mg d'hydrate de magnésium d'ésoméprazole, gélule, dose orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de journées de 24 heures sans brûlures d'estomac pendant 14 jours de traitement randomisé
Délai: De la randomisation au jour 14
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De la randomisation au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalant des brûlures d'estomac pendant 2 jours ou moins au cours de la période de traitement randomisé de 14 jours
Délai: De la randomisation au jour 14
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La période de traitement est considérée comme étant à la fois les semaines 1 et 2 entre V3 et V4.
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De la randomisation au jour 14
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Comparaison du nombre de sujets avec 0, 1, 2, 3 ou 4 jours sans brûlures d'estomac pendant les jours 1 à 4 entre l'ésoméprazole 20 mg et le placebo
Délai: De la randomisation au jour 14
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Les sujets des 4 premiers jours consécutifs étaient sous traitement randomisé, entre V3 et V4.
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De la randomisation au jour 14
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Nombre de sujets souffrant de brûlures d'estomac 1 jour ou moins au cours de la dernière semaine, de la deuxième semaine et de la première semaine de traitement
Délai: De la randomisation au jour 14
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Il y avait trois périodes distinctes de 7 jours pendant la période de traitement; La première semaine (jours 1 à 7), la deuxième semaine (jours 8 à 14) et les 7 derniers jours consécutifs (dernier jour sujet signalé et les 6 précédents).
Pour un sujet donné, la deuxième semaine et les 7 derniers jours consécutifs sont les mêmes si le sujet a enregistré des mesures pendant toute la période de traitement de 14 jours.
Cependant, pour les sujets déclarant quoi que ce soit de moins de 14 jours, les deux ne seront pas identiques.
Pour les trois périodes de 7 jours, les jours où un sujet n'a pas appelé (c'est-à-dire les valeurs manquantes) ont été imputés comme un jour avec des brûlures d'estomac.
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De la randomisation au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Peura D, Le Moigne A, Wassel H, Pollack C. Analysis of the symptom response to esomeprazole 20 mg over days 1-4 of a 14-day course of treatment for frequent heartburn: results of two randomised controlled trials. BMJ Open Gastroenterol. 2019 Jun 21;6(1):e000278. doi: 10.1136/bmjgast-2019-000278. eCollection 2019.
- Peura DA, Le Moigne A, Wassel H, Pollack C. Sustained efficacy following resolution of frequent heartburn with an over-the-counter regimen of esomeprazole 20 mg or placebo for 14 days: two randomized trials. BMC Gastroenterol. 2018 May 22;18(1):69. doi: 10.1186/s12876-018-0790-2.
- Peura D, Le Moigne A, Pollack C, Nagy P, Lind T. A 14-day regimen of esomeprazole 20 mg/day for frequent heartburn: durability of effects, symptomatic rebound, and treatment satisfaction. Postgrad Med. 2016 Aug;128(6):577-83. doi: 10.1080/00325481.2016.1203236. Epub 2016 Jul 4.
- Peura DA, Traxler B, Kocun C, Lind T. Esomeprazole treatment of frequent heartburn: two randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Postgrad Med. 2014 Jul;126(4):33-41. doi: 10.3810/pgm.2014.07.2781.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
10 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D961RC00002
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