Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Esomeprazol hos pasienter med hyppig halsbrann (NEXT2)

1. mars 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk med 14 dagers behandling med esomeprazol 20 mg én gang daglig hos personer med hyppig halsbrann

Denne studien vil undersøke effekten av esomeprazol 20 mg én gang daglig ved behandling av hyppig halsbrann

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 18 år eller eldre
  • Opplev halsbrann minst 2 dager i uken
  • Å ha halsbrann som har reagert på halsbrannmedisin
  • Må seponere alle gjeldende halsbrannmedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en historie med erosiv øsofagitt verifisert ved endoskopi
  • Å ha en historie med GERD som ble diagnostisert av en lege
  • Manglende evne til å ta studiemedisin eller fullføre studien og alle studieprosedyrer
  • Personer som har krevd mer enn én 14-dagers kur med PPI-behandling i løpet av de siste 4 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Esomeprazol
Nexium 20 mg administrert som 22,3 mg esomeprasole magnesiumhydrat, kapsel, oral dose
EKSPERIMENTELL: Esomeprazol 20 mg
Legemiddel: Esomeprazol
Nexium 20 mg administrert som 22,3 mg esomeprasole magnesiumhydrat, kapsel, oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel halsbrannfrie 24 timers dager i løpet av 14 dager med randomisert behandling
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14
Fra randomisering til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterer halsbrann 2 dager eller mindre i løpet av den randomiserte behandlingsperioden på 14 dager
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14
Behandlingsperiode anses å være både uke 1 og 2 mellom V3 og V4.
Fra randomisering til dag 14
Sammenligning av antall forsøkspersoner med 0, 1, 2, 3 eller 4 dager uten halsbrann over dag 1 til 4 mellom esomeprazol 20 mg og placebo
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14
De første 4 påfølgende dagene var forsøkspersonene på randomisert behandling, mellom V3 og V4.
Fra randomisering til dag 14
Antall pasienter med halsbrann 1 dag eller mindre i løpet av siste uke, andre uke, første uke med behandling
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14
Det var tre separate 7 dagers tidsperioder i løpet av behandlingsperioden; Den første uken (dag 1-7), den andre uken (dag 8-14) og de siste 7 påfølgende dagene (siste dag emne rapportert og forrige 6). For et gitt forsøksperson er den andre uken og siste 7 påfølgende dager de samme dersom forsøkspersonen har registrert målinger for hele 14 dagers behandlingsperioden. For personer som rapporterer noe mindre enn 14 dager vil imidlertid ikke de to være identiske. For alle tre 7-dagers tidsperioder ble dager da et forsøksperson ikke ringte inn (dvs. manglende verdier) beregnet som en dag med halsbrann.
Fra randomisering til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D961RC00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere