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잦은 속쓰림 환자에서 Esomeprazole의 효능 (NEXT2)

2013년 3월 1일 업데이트: AstraZeneca

잦은 속쓰림이 있는 피험자에서 1일 1회 Esomeprazole 20mg을 사용한 14일 치료의 III상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험

본 연구는 잦은 속쓰림의 치료에 있어서 esomeprazole 20mg 1일 1회 투여의 효능을 조사하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

341

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, 미국
        • Research Site
      • Westlake Village, California, 미국
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, 미국
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, 미국
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 및 임신, 수유 중이 아닌 여성
  • 일주일에 최소 2일은 속 쓰림을 경험하십시오.
  • 속쓰림 약물에 반응한 속쓰림이 있는 경우
  • 현재 속쓰림 약물을 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 내시경으로 확인된 미란성 식도염 병력이 있는 경우
  • 의사가 진단한 GERD 병력이 있는 경우
  • 연구 약물을 복용하거나 연구 및 모든 연구 절차를 완료할 수 없음
  • 최근 4개월 이내에 14일 이상의 PPI 치료가 필요한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 에소메프라졸
넥시움 20 mg 에소메프라솔 마그네슘 수화물 22.3 mg, 캡슐, 경구 투여
실험적: 에소메프라졸 20mg
의약품: 에소메프라졸
넥시움 20 mg 에소메프라솔 마그네슘 수화물 22.3 mg, 캡슐, 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 치료 14일 동안 24시간 동안 속쓰림이 없는 비율
기간: 무작위 배정에서 14일까지
무작위 배정에서 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일의 무작위 치료 기간 동안 2일 이하 속쓰림을 보고한 대상체의 수
기간: 무작위 배정에서 14일까지
치료 기간은 V3과 V4 사이의 1주와 2주로 간주됩니다.
무작위 배정에서 14일까지
Esomeprazole 20mg과 위약 사이에 1~4일 동안 속쓰림이 없는 0, 1, 2, 3 또는 4일의 피험자 수 비교
기간: 무작위 배정에서 14일까지
처음 4일 연속 피험자는 V3과 V4 사이의 무작위 치료를 받았습니다.
무작위 배정에서 14일까지
치료 마지막 주, 둘째 주, 첫째 주 동안 속쓰림이 1일 이하인 피험자 수
기간: 무작위 배정에서 14일까지
치료 기간 동안 3개의 별도의 7일 기간이 있었다; 첫 번째 주(1-7일), 두 번째 주(8-14일) 및 마지막 연속 7일(피험자가 보고한 마지막 날 및 이전 6일). 주어진 피험자에 대해 피험자가 전체 14일 치료 기간 동안 측정을 기록했다면 두 번째 주와 마지막 연속 7일은 동일합니다. 그러나 14일 미만을 보고하는 피험자의 경우 두 가지가 동일하지 않습니다. 3개의 7일 기간 모두에 대해 피험자가 전화하지 않은(즉, 누락된 값) 날은 속쓰림이 있는 날로 귀속되었습니다.
무작위 배정에서 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D961RC00002

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