Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van esomeprazol bij patiënten met frequent brandend maagzuur (NEXT2)

1 maart 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek in meerdere centra van 14 dagen behandeling met esomeprazol 20 mg eenmaal daags bij proefpersonen met frequent brandend maagzuur

Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van esomeprazol 20 mg eenmaal daags bij de behandeling van frequent brandend maagzuur

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Research site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Research site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
        • Research site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten
        • Research site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research site
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten
        • Research site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten
        • Research site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes van 18 jaar of ouder
  • Ervaar brandend maagzuur minstens 2 dagen per week
  • Maagzuur hebben dat heeft gereageerd op medicijnen tegen maagzuur
  • Moet stoppen met alle huidige medicijnen tegen maagzuur

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van erosieve oesofagitis, geverifieerd door endoscopie
  • Een voorgeschiedenis hebben van GORZ die werd gediagnosticeerd door een arts
  • Onvermogen om studiemedicatie in te nemen of de studie en alle studieprocedures af te ronden
  • Proefpersonen die in de afgelopen 4 maanden meer dan één 14-daagse kuur met PPI nodig hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Esomeprazol
Nexium 20 mg toegediend als 22,3 mg esomeprasolmagnesiumhydraat, capsule, orale dosis
EXPERIMENTEEL: Esomeprazol 20 mg
Geneesmiddel: Esomeprazol
Nexium 20 mg toegediend als 22,3 mg esomeprasolmagnesiumhydraat, capsule, orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage maagzuurvrij 24 uur per dag gedurende 14 dagen gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 14
Van randomisatie tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen dat brandend maagzuur meldt 2 dagen of minder tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode van 14 dagen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 14
De behandelperiode wordt beschouwd als zowel week 1 als 2 tussen V3 en V4.
Van randomisatie tot dag 14
Vergelijking van het aantal proefpersonen met 0, 1, 2, 3 of 4 dagen zonder brandend maagzuur gedurende dag 1 tot 4 tussen esomeprazol 20 mg en placebo
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 14
De proefpersonen kregen de eerste 4 opeenvolgende dagen een gerandomiseerde behandeling, tussen V3 en V4.
Van randomisatie tot dag 14
Aantal proefpersonen met brandend maagzuur 1 dag of minder tijdens de laatste week, tweede week, eerste week van de behandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 14
Er waren drie afzonderlijke perioden van 7 dagen tijdens de behandelingsperiode; De eerste week (dag 1-7), de tweede week (dag 8-14) en de laatste 7 opeenvolgende dagen (laatste dag onderwerp gerapporteerd en de voorgaande 6). Voor een bepaalde proefpersoon zijn de tweede week en de laatste 7 opeenvolgende dagen hetzelfde als de proefpersoon gedurende de gehele behandelingsperiode van 14 dagen metingen heeft geregistreerd. Voor proefpersonen die iets minder dan 14 dagen rapporteren, zullen de twee echter niet identiek zijn. Voor alle drie perioden van 7 dagen werden dagen waarop een proefpersoon niet belde (d.w.z. ontbrekende waarden) gerekend als een dag met brandend maagzuur.
Van randomisatie tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D961RC00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Esomeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren