- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01382849
F-18-AV-45 Uptake, Spot Sign Presence and Cerebral Amyloid Angiopathy (CAA) in Primary Intracranial Hemorrhage (ICH)
Florbetapir F 18 is an experimental radioactive drug that may allow doctors to image changes in the brain using a PET (Positron Emission Tomography) scanner. The purpose of this study is to evaluate the imaging characteristics of, Florbetapir F 18 (also known as 18F-AV-45) in patients who have previously undergone bleeding in their brains. Florbetapir F 18 binds to amyloid-ß peptide (Aß) that accumulates in the brains of patients with bleeding. These accumulations are called amyloid plaques and when extensive are labeled cerebral amyloid angiopathy (CAA). Florbetapir F 18 sticks to the amyloid plaques in the brain and emits a low level of gamma rays which can be detected by a PET camera.
MRI detected microbleeds have been identified as markers of clinically silent hemorrhage from bleeding-prone vessels. Another imaging marker of vessel damage and risk of bleeding is the spot sign (SS). Finally, certain genetic signatures (ApoE genotype) have been shown to be associated with Aß deposition in the brain or predispose patients to higher risks of bleeding. This research study will explore the interactions of these factors and understand the physiology of intracerebral bleeding.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Prior intracranial hemorrhage at least 3 months prior
- Patients >18 years
Exclusion Criteria:
- Modified Rankin score >3.
- Clinically significant medical comorbidities which in the opinion of the investigator might pose a potential safety risk to the subject.
- Women of childbearing potential who are not surgically sterile, not refraining from sexual activity or not using reliable methods of contraception.
- Have a history of relevant severe drug allergy or hypersensitivity
- Patients who withdraw consent. Age and gender-matched microbleed patients previously demonstrating MRI microbleeds without prior macrobleeds will be recruited from stroke clinic
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CAA positive microbleeders
Cerebral amyloid angiopathy (CAA) positive microbleeders
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probable CAA macrobleeders
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CAA negative microbleeders
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Type of Bleed
Periodo de tiempo: 2-3 weeks
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Patients will be divided into micro- and macro- bleeders based on MRI detected microhemorhage pattern.
Processing of each patient will take 2-3 weeks.
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2-3 weeks
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Spot Sign Status
Periodo de tiempo: 2-3 weeks
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They will be further subdivided by spot sign status into positive or negative.
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2-3 weeks
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Amyloid uptake
Periodo de tiempo: 2-3 weeks
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2-3 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ApoE genotype
Periodo de tiempo: 2-3 weeks
|
2-3 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Aviv, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Deficiencias de proteostasis
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Amiloidosis Familiar
- Hemorragia
- Amilosis
- Hemorragias intracraneales
- Angiopatía amiloide cerebral
- Angiopatía Amiloide Cerebral Familiar
Otros números de identificación del estudio
- 18F-AV-45-A14 (Otro identificador: Avid Radiopharmaceuticals)
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