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F-18-AV-45 Uptake, Spot Sign Presence and Cerebral Amyloid Angiopathy (CAA) in Primary Intracranial Hemorrhage (ICH)

17 de noviembre de 2014 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Florbetapir F 18 is an experimental radioactive drug that may allow doctors to image changes in the brain using a PET (Positron Emission Tomography) scanner. The purpose of this study is to evaluate the imaging characteristics of, Florbetapir F 18 (also known as 18F-AV-45) in patients who have previously undergone bleeding in their brains. Florbetapir F 18 binds to amyloid-ß peptide (Aß) that accumulates in the brains of patients with bleeding. These accumulations are called amyloid plaques and when extensive are labeled cerebral amyloid angiopathy (CAA). Florbetapir F 18 sticks to the amyloid plaques in the brain and emits a low level of gamma rays which can be detected by a PET camera.

MRI detected microbleeds have been identified as markers of clinically silent hemorrhage from bleeding-prone vessels. Another imaging marker of vessel damage and risk of bleeding is the spot sign (SS). Finally, certain genetic signatures (ApoE genotype) have been shown to be associated with Aß deposition in the brain or predispose patients to higher risks of bleeding. This research study will explore the interactions of these factors and understand the physiology of intracerebral bleeding.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Macrobleed patients will be selected from a prospectively maintained ICH database at Sunnybrook Hospital.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Prior intracranial hemorrhage at least 3 months prior
  • Patients >18 years

Exclusion Criteria:

  1. Modified Rankin score >3.
  2. Clinically significant medical comorbidities which in the opinion of the investigator might pose a potential safety risk to the subject.
  3. Women of childbearing potential who are not surgically sterile, not refraining from sexual activity or not using reliable methods of contraception.
  4. Have a history of relevant severe drug allergy or hypersensitivity
  5. Patients who withdraw consent. Age and gender-matched microbleed patients previously demonstrating MRI microbleeds without prior macrobleeds will be recruited from stroke clinic

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CAA positive microbleeders
Cerebral amyloid angiopathy (CAA) positive microbleeders
probable CAA macrobleeders
CAA negative microbleeders

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Type of Bleed
Periodo de tiempo: 2-3 weeks
Patients will be divided into micro- and macro- bleeders based on MRI detected microhemorhage pattern. Processing of each patient will take 2-3 weeks.
2-3 weeks
Spot Sign Status
Periodo de tiempo: 2-3 weeks
They will be further subdivided by spot sign status into positive or negative.
2-3 weeks
Amyloid uptake
Periodo de tiempo: 2-3 weeks
2-3 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ApoE genotype
Periodo de tiempo: 2-3 weeks
2-3 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Aviv, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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