- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01382849
F-18-AV-45 Uptake, Spot Sign Presence and Cerebral Amyloid Angiopathy (CAA) in Primary Intracranial Hemorrhage (ICH)
Florbetapir F 18 is an experimental radioactive drug that may allow doctors to image changes in the brain using a PET (Positron Emission Tomography) scanner. The purpose of this study is to evaluate the imaging characteristics of, Florbetapir F 18 (also known as 18F-AV-45) in patients who have previously undergone bleeding in their brains. Florbetapir F 18 binds to amyloid-ß peptide (Aß) that accumulates in the brains of patients with bleeding. These accumulations are called amyloid plaques and when extensive are labeled cerebral amyloid angiopathy (CAA). Florbetapir F 18 sticks to the amyloid plaques in the brain and emits a low level of gamma rays which can be detected by a PET camera.
MRI detected microbleeds have been identified as markers of clinically silent hemorrhage from bleeding-prone vessels. Another imaging marker of vessel damage and risk of bleeding is the spot sign (SS). Finally, certain genetic signatures (ApoE genotype) have been shown to be associated with Aß deposition in the brain or predispose patients to higher risks of bleeding. This research study will explore the interactions of these factors and understand the physiology of intracerebral bleeding.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Prior intracranial hemorrhage at least 3 months prior
- Patients >18 years
Exclusion Criteria:
- Modified Rankin score >3.
- Clinically significant medical comorbidities which in the opinion of the investigator might pose a potential safety risk to the subject.
- Women of childbearing potential who are not surgically sterile, not refraining from sexual activity or not using reliable methods of contraception.
- Have a history of relevant severe drug allergy or hypersensitivity
- Patients who withdraw consent. Age and gender-matched microbleed patients previously demonstrating MRI microbleeds without prior macrobleeds will be recruited from stroke clinic
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
CAA positive microbleeders
Cerebral amyloid angiopathy (CAA) positive microbleeders
|
|
probable CAA macrobleeders
|
|
CAA negative microbleeders
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Type of Bleed
Prazo: 2-3 weeks
|
Patients will be divided into micro- and macro- bleeders based on MRI detected microhemorhage pattern.
Processing of each patient will take 2-3 weeks.
|
2-3 weeks
|
|
Spot Sign Status
Prazo: 2-3 weeks
|
They will be further subdivided by spot sign status into positive or negative.
|
2-3 weeks
|
|
Amyloid uptake
Prazo: 2-3 weeks
|
2-3 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ApoE genotype
Prazo: 2-3 weeks
|
2-3 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Aviv, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiências de Proteostase
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Amiloidose Familiar
- Hemorragia
- Amiloidose
- Hemorragias Intracranianas
- Angiopatia Amilóide Cerebral
- Angiopatia Amilóide Cerebral Familiar
Outros números de identificação do estudo
- 18F-AV-45-A14 (Outro identificador: Avid Radiopharmaceuticals)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .