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F-18-AV-45 Uptake, Spot Sign Presence and Cerebral Amyloid Angiopathy (CAA) in Primary Intracranial Hemorrhage (ICH)

17 novembre 2014 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Florbetapir F 18 is an experimental radioactive drug that may allow doctors to image changes in the brain using a PET (Positron Emission Tomography) scanner. The purpose of this study is to evaluate the imaging characteristics of, Florbetapir F 18 (also known as 18F-AV-45) in patients who have previously undergone bleeding in their brains. Florbetapir F 18 binds to amyloid-ß peptide (Aß) that accumulates in the brains of patients with bleeding. These accumulations are called amyloid plaques and when extensive are labeled cerebral amyloid angiopathy (CAA). Florbetapir F 18 sticks to the amyloid plaques in the brain and emits a low level of gamma rays which can be detected by a PET camera.

MRI detected microbleeds have been identified as markers of clinically silent hemorrhage from bleeding-prone vessels. Another imaging marker of vessel damage and risk of bleeding is the spot sign (SS). Finally, certain genetic signatures (ApoE genotype) have been shown to be associated with Aß deposition in the brain or predispose patients to higher risks of bleeding. This research study will explore the interactions of these factors and understand the physiology of intracerebral bleeding.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Macrobleed patients will be selected from a prospectively maintained ICH database at Sunnybrook Hospital.

La description

Inclusion Criteria:

  • Prior intracranial hemorrhage at least 3 months prior
  • Patients >18 years

Exclusion Criteria:

  1. Modified Rankin score >3.
  2. Clinically significant medical comorbidities which in the opinion of the investigator might pose a potential safety risk to the subject.
  3. Women of childbearing potential who are not surgically sterile, not refraining from sexual activity or not using reliable methods of contraception.
  4. Have a history of relevant severe drug allergy or hypersensitivity
  5. Patients who withdraw consent. Age and gender-matched microbleed patients previously demonstrating MRI microbleeds without prior macrobleeds will be recruited from stroke clinic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CAA positive microbleeders
Cerebral amyloid angiopathy (CAA) positive microbleeders
probable CAA macrobleeders
CAA negative microbleeders

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type of Bleed
Délai: 2-3 weeks
Patients will be divided into micro- and macro- bleeders based on MRI detected microhemorhage pattern. Processing of each patient will take 2-3 weeks.
2-3 weeks
Spot Sign Status
Délai: 2-3 weeks
They will be further subdivided by spot sign status into positive or negative.
2-3 weeks
Amyloid uptake
Délai: 2-3 weeks
2-3 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ApoE genotype
Délai: 2-3 weeks
2-3 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Aviv, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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