- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01394809
Efectos del Entrenamiento Cognitivo Motor sobre la Pérdida Funcional Después de Fracturas Osteoporóticas de Muñeca (PROFinD-TP4)
Efectos del entrenamiento cognitivo motor sobre la pérdida funcional por inmovilización después de fracturas osteoporóticas del radio distal: un estudio piloto clínico aleatorizado en pacientes de edad avanzada
Los resultados de la terapia después de una fractura de radio distal, especialmente en pacientes de edad avanzada, a menudo son subóptimos. El problema central resulta de la inevitable inmovilización de 3 a 6 semanas, que conduce a la reducción del ROM de la muñeca, el deterioro de la fuerza muscular y el mal funcionamiento de las habilidades motoras finas y la coordinación. Actualmente, no existen estrategias proactivas adecuadas para contrarrestar estos problemas de inmovilización. Por lo tanto, el objetivo general de nuestro proyecto de investigación es investigar el potencial terapéutico de una terapia cognitiva motora sobre la función de la mano después de una fractura de radio distal. Por un lado, el estudio piloto debe proporcionar información sobre el nivel de tasa de reclutamiento necesario para un tamaño de muestra adecuado que permita evidencia confiable de los efectos de la terapia. Por otro lado queremos evaluar la sensibilidad y adecuación de los instrumentos de evaluación.
El piloto se concibe como un estudio de intervención longitudinal, controlado y aleatorizado durante 6 semanas con 3 grupos. Un grupo experimental imagina movimientos y acciones sin ejecutarlos. Un segundo grupo experimental realiza entrenamiento con espejo, en el que la retroalimentación visual a través de un espejo activa adicionalmente el hemisferio contralateral. El grupo de control recibe la terapia como de costumbre. Hay tres dominios clave a analizar: función (PRWE), deterioro (ROM, fuerza) y participación en la vida social/calidad de vida (DASH, EQ5D).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert Bosch Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura de muñeca
- mayores de 65 años
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas inestables que impiden la intervención quirúrgica (ASA 5)
- Pacientes que no viven de forma independiente (residencia de ancianos)
- Pacientes con una fractura abierta
- Lesión asociada de tejido blando o esquelético en la misma extremidad
- Deterioro cognitivo (6CIT < 10)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Práctica mental
Durante la práctica de imágenes motoras, una persona imagina realizar un movimiento con todas sus consecuencias sensoriales sin moverse realmente.
En este estudio, los terapeutas siguen una guía de imágenes motoras diseñada para la rehabilitación del desempeño del movimiento.
La guía ofrece a los terapeutas una estructura y una estrategia para ofrecer imágenes específicas del sujeto y se basa en los principios del aprendizaje motor.
|
prueba previa; Intervención de 6 semanas: semana 1-3: 5 veces por semana 60 minutos al día.
Semana 4-6: 3 veces por semana 60 minutos al día; prueba posterior; hacer un seguimiento)
|
Experimental: Terapia de espejo
Se cree que la terapia del espejo funciona mediante el uso de la visión del brazo sano o intacto para reemplazar o impulsar la propiocepción en el brazo afectado, y así normalizar el segmento aferente del proceso de movimiento.
|
prueba previa; Intervención de 6 semanas: semana 1-3: 5 veces por semana 60 minutos al día.
Semana 4-6: 3 veces por semana 60 minutos al día; prueba posterior; hacer un seguimiento)
|
Comparador activo: Entrenamiento de relajación
El grupo de control recibirá la terapia como de costumbre.
Actualmente, esto significa que los pacientes están inmovilizados durante las primeras 3-4 semanas.
El grupo de control recibirá entrenamiento de relajación adicional durante este período para lograr la misma cantidad de tiempo total que el terapeuta pasa con los pacientes de los grupos experimentales.
|
prueba previa; Intervención de 6 semanas: semana 1-3: 5 veces por semana 60 minutos al día.
Semana 4-6: 3 veces por semana 60 minutos al día; prueba posterior; hacer un seguimiento)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor y discapacidad del paciente.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
función subjetiva de la mano
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Discapacidades del brazo y el hombro (DASH)
|
12 semanas
|
mediciones objetivas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mediciones de rango de movimiento y fuerza de agarre
|
12 semanas
|
bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
EQ5D
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadja Schott, phd, University of Stuttgart
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schott N, Korbus H. Preventing functional loss during immobilization after osteoporotic wrist fractures in elderly patients: a randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 30;15:287. doi: 10.1186/1471-2474-15-287.
- Schott, N., Frenkel, M.-O., Korbus, H. & Francis, K. (2013). Mental Practice in Orthopaedic Rehabilitation: Where, What, and How? A case report. Sci-ence et Motricité, 82, 93-103.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 EC 1007D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre terapias cognitivas motoras
-
University of PlymouthReclutamiento
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Terminado
-
University of Southern CaliforniaReclutamientoCarrera | ACV (Accidente Cerebrovascular)Estados Unidos
-
Riphah International UniversityReclutamiento
-
University of California, San DiegoTerminadoDesorden del espectro autista | Trastorno autistaEstados Unidos
-
Riphah International UniversityTerminadoControl posturalPakistán
-
National Yang Ming UniversityAún no reclutandoSíndrome de pinzamiento del hombroTaiwán
-
Universidad Rey Juan CarlosTerminado
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; National... y otros colaboradoresTerminadoDolor del miembro fantasmaEstados Unidos, Canadá, Irlanda, Países Bajos, Eslovenia, Suecia, Alemania
-
University of British ColumbiaUniversity of CalgaryDesconocido