- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01394809
Auswirkungen des motorischen kognitiven Trainings auf den Funktionsverlust nach osteoporotischen Handgelenksfrakturen (PROFinD-TP4)
Auswirkungen des motorischen kognitiven Trainings auf Funktionsverlust durch Immobilisierung nach osteoporotischen Frakturen des distalen Radius: eine randomisierte klinische Pilotstudie bei älteren Patienten
Die Therapieergebnisse nach distaler Radiusfraktur sind insbesondere bei älteren Patienten oft nicht optimal. Das zentrale Problem resultiert aus der unvermeidlichen, 3-6-wöchigen Immobilisierung, die zu einer Verringerung des Bewegungsspielraums des Handgelenks, einer Verschlechterung der Muskelkraft sowie einer Störung der Feinmotorik und Koordination führt. Derzeit gibt es keine adäquaten proaktiven Strategien, um diesen Immobilisierungsproblemen entgegenzuwirken. Das übergeordnete Ziel unseres Forschungsprojekts besteht daher darin, das therapeutische Potenzial einer motorisch-kognitiven Therapie der Handfunktion nach einer distalen Radiusfraktur zu untersuchen. Einerseits soll die Pilotstudie Aufschluss darüber geben, wie hoch die Rekrutierungsrate sein muss, um eine ausreichende Stichprobengröße zu erreichen, die einen verlässlichen Nachweis der Therapieeffekte ermöglicht. Andererseits wollen wir die Sensitivität und Angemessenheit der Bewertungsinstrumente bewerten.
Der Pilot ist als kontrollierte, randomisierte Längsschnittinterventionsstudie über 6 Wochen mit 3 Gruppen konzipiert. Eine Versuchsgruppe stellt sich Bewegungen und Handlungen vor, ohne sie auszuführen. Eine zweite Versuchsgruppe führt ein Spiegeltraining durch, bei dem visuelles Feedback durch einen Spiegel zusätzlich die kontralaterale Hemisphäre aktiviert. Die Kontrollgruppe erhält wie gewohnt eine Therapie. Es müssen drei Schlüsselbereiche analysiert werden: Funktion (PRWE), Beeinträchtigung (ROM, Stärke) und Teilnahme am sozialen Leben/Lebensqualität (DASH, EQ5D).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stuttgart, Deutschland, 70376
- Robert Bosch Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Handgelenksfraktur
- Alter 65 und älter
Ausschlusskriterien:
- instabile medizinische Zustände, die einen chirurgischen Eingriff ausschließen (ASA 5)
- Patienten, die nicht selbständig leben (Pflegeheim)
- Patienten mit einer offenen Fraktur
- Begleitende Weichteil- oder Skelettverletzung derselben Extremität
- Kognitive Beeinträchtigung (6CIT < 10)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mentale Praxis
Bei der motorischen Vorstellungsübung stellt sich eine Person vor, eine Bewegung mit all ihren sensorischen Konsequenzen auszuführen, ohne sich tatsächlich zu bewegen.
In dieser Studie folgen die Therapeuten einer motorischen Vorstellungsrichtlinie, die für die Rehabilitation der Bewegungsleistung entwickelt wurde.
Der Leitfaden bietet Therapeuten eine Struktur und eine Strategie zur fachspezifischen Bildvermittlung und basiert auf Prinzipien des motorischen Lernens.
|
Vortest; 6-wöchige Intervention: Woche 1-3: 5 Mal pro Woche 60 Minuten pro Tag.
Woche 4–6: 3 Mal pro Woche 60 Minuten pro Tag; Nachtest; nachverfolgen)
|
Experimental: Spiegeltherapie
Es wird angenommen, dass die Spiegeltherapie funktioniert, indem sie das Sehen des intakten oder gesunden Arms nutzt, um die Propriozeption im betroffenen Arm zu ersetzen oder anzutreiben und so den afferenten Abschnitt des Bewegungsprozesses zu normalisieren.
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Vortest; 6-wöchige Intervention: Woche 1-3: 5 Mal pro Woche 60 Minuten pro Tag.
Woche 4–6: 3 Mal pro Woche 60 Minuten pro Tag; Nachtest; nachverfolgen)
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Aktiver Komparator: Entspannungstraining
Die Kontrollgruppe erhält wie gewohnt eine Therapie.
Derzeit bedeutet dies, dass die Patienten in den ersten drei bis vier Wochen ruhiggestellt werden.
Die Kontrollgruppe erhält in diesem Zeitraum ein zusätzliches Entspannungstraining, um die gleiche Gesamtzeit zu erreichen, die der Therapeut mit den Patienten der Versuchsgruppen verbringt.
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Vortest; 6-wöchige Intervention: Woche 1-3: 5 Mal pro Woche 60 Minuten pro Tag.
Woche 4–6: 3 Mal pro Woche 60 Minuten pro Tag; Nachtest; nachverfolgen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen und Behinderung des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Patientenbewertete Handgelenksbewertung (PRWE)
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
subjektive Handfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Behinderungen des Arms und der Schulter (DASH)
|
12 Wochen
|
objektive Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewegungsbereichsmessungen und Griffstärke
|
12 Wochen
|
Subjektives Wohlsein
Zeitfenster: 12 Wochen
|
EQ5D
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadja Schott, phd, University of Stuttgart
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schott N, Korbus H. Preventing functional loss during immobilization after osteoporotic wrist fractures in elderly patients: a randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 30;15:287. doi: 10.1186/1471-2474-15-287.
- Schott, N., Frenkel, M.-O., Korbus, H. & Francis, K. (2013). Mental Practice in Orthopaedic Rehabilitation: Where, What, and How? A case report. Sci-ence et Motricité, 82, 93-103.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 EC 1007D
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