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Auswirkungen des motorischen kognitiven Trainings auf den Funktionsverlust nach osteoporotischen Handgelenksfrakturen (PROFinD-TP4)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Nadja Schott, University of Stuttgart

Auswirkungen des motorischen kognitiven Trainings auf Funktionsverlust durch Immobilisierung nach osteoporotischen Frakturen des distalen Radius: eine randomisierte klinische Pilotstudie bei älteren Patienten

Die Therapieergebnisse nach distaler Radiusfraktur sind insbesondere bei älteren Patienten oft nicht optimal. Das zentrale Problem resultiert aus der unvermeidlichen, 3-6-wöchigen Immobilisierung, die zu einer Verringerung des Bewegungsspielraums des Handgelenks, einer Verschlechterung der Muskelkraft sowie einer Störung der Feinmotorik und Koordination führt. Derzeit gibt es keine adäquaten proaktiven Strategien, um diesen Immobilisierungsproblemen entgegenzuwirken. Das übergeordnete Ziel unseres Forschungsprojekts besteht daher darin, das therapeutische Potenzial einer motorisch-kognitiven Therapie der Handfunktion nach einer distalen Radiusfraktur zu untersuchen. Einerseits soll die Pilotstudie Aufschluss darüber geben, wie hoch die Rekrutierungsrate sein muss, um eine ausreichende Stichprobengröße zu erreichen, die einen verlässlichen Nachweis der Therapieeffekte ermöglicht. Andererseits wollen wir die Sensitivität und Angemessenheit der Bewertungsinstrumente bewerten.

Der Pilot ist als kontrollierte, randomisierte Längsschnittinterventionsstudie über 6 Wochen mit 3 Gruppen konzipiert. Eine Versuchsgruppe stellt sich Bewegungen und Handlungen vor, ohne sie auszuführen. Eine zweite Versuchsgruppe führt ein Spiegeltraining durch, bei dem visuelles Feedback durch einen Spiegel zusätzlich die kontralaterale Hemisphäre aktiviert. Die Kontrollgruppe erhält wie gewohnt eine Therapie. Es müssen drei Schlüsselbereiche analysiert werden: Funktion (PRWE), Beeinträchtigung (ROM, Stärke) und Teilnahme am sozialen Leben/Lebensqualität (DASH, EQ5D).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert Bosch Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Handgelenksfraktur
  • Alter 65 und älter

Ausschlusskriterien:

  • instabile medizinische Zustände, die einen chirurgischen Eingriff ausschließen (ASA 5)
  • Patienten, die nicht selbständig leben (Pflegeheim)
  • Patienten mit einer offenen Fraktur
  • Begleitende Weichteil- oder Skelettverletzung derselben Extremität
  • Kognitive Beeinträchtigung (6CIT < 10)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mentale Praxis
Bei der motorischen Vorstellungsübung stellt sich eine Person vor, eine Bewegung mit all ihren sensorischen Konsequenzen auszuführen, ohne sich tatsächlich zu bewegen. In dieser Studie folgen die Therapeuten einer motorischen Vorstellungsrichtlinie, die für die Rehabilitation der Bewegungsleistung entwickelt wurde. Der Leitfaden bietet Therapeuten eine Struktur und eine Strategie zur fachspezifischen Bildvermittlung und basiert auf Prinzipien des motorischen Lernens.
Vortest; 6-wöchige Intervention: Woche 1-3: 5 Mal pro Woche 60 Minuten pro Tag. Woche 4–6: 3 Mal pro Woche 60 Minuten pro Tag; Nachtest; nachverfolgen)
Experimental: Spiegeltherapie
Es wird angenommen, dass die Spiegeltherapie funktioniert, indem sie das Sehen des intakten oder gesunden Arms nutzt, um die Propriozeption im betroffenen Arm zu ersetzen oder anzutreiben und so den afferenten Abschnitt des Bewegungsprozesses zu normalisieren.
Vortest; 6-wöchige Intervention: Woche 1-3: 5 Mal pro Woche 60 Minuten pro Tag. Woche 4–6: 3 Mal pro Woche 60 Minuten pro Tag; Nachtest; nachverfolgen)
Aktiver Komparator: Entspannungstraining
Die Kontrollgruppe erhält wie gewohnt eine Therapie. Derzeit bedeutet dies, dass die Patienten in den ersten drei bis vier Wochen ruhiggestellt werden. Die Kontrollgruppe erhält in diesem Zeitraum ein zusätzliches Entspannungstraining, um die gleiche Gesamtzeit zu erreichen, die der Therapeut mit den Patienten der Versuchsgruppen verbringt.
Vortest; 6-wöchige Intervention: Woche 1-3: 5 Mal pro Woche 60 Minuten pro Tag. Woche 4–6: 3 Mal pro Woche 60 Minuten pro Tag; Nachtest; nachverfolgen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen und Behinderung des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Patientenbewertete Handgelenksbewertung (PRWE)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Handfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Behinderungen des Arms und der Schulter (DASH)
12 Wochen
objektive Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewegungsbereichsmessungen und Griffstärke
12 Wochen
Subjektives Wohlsein
Zeitfenster: 12 Wochen
EQ5D
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadja Schott, phd, University of Stuttgart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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