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Benefits and Costs of Home-based Pulmonary Rehabilitation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (HomeBase)

12 de agosto de 2019 actualizado por: Anne Holland, La Trobe University

Pulmonary rehabilitation is an effective treatment for people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) which improves symptoms, reduces hospitalisation and lowers healthcare costs. However less than 1% of Australians with COPD receive pulmonary rehabilitation each year, due to poor access to programs and high levels of disability. This randomised controlled trial will examine the benefits and costs of a novel, entirely home-based pulmonary rehabilitation program for COPD. We hypothesise that home-based pulmonary rehabilitation can deliver equivalent clinical outcomes at lower cost than the centre-based program.

We will randomly allocate 144 people with COPD to undertake either standard pulmonary rehabilitation in a hospital setting, or a low-cost home-based program. Those who undertake pulmonary rehabilitation in the hospital setting will attend the hospital twice each week for eight weeks for supervised exercise training and education. People in the home pulmonary rehabilitation group will receive one home visit and weekly telephone calls for eight weeks, for supervision and mentoring of exercise and provision of education. We will compare the number of people who complete the program in each setting. We will also test whether the groups have similar results for the standard pulmonary rehabilitation outcomes of breathlessness, quality of life and exercise capacity, at the end of the program and 12 months later. We will compare health care costs and personal costs between groups after 12 months.

If home-based pulmonary rehabilitation can improve uptake of this important treatment, deliver good clinical outcomes and reduce costs this will have significant and long-lasting benefits for patients, the community and the health system

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • current or former smokers of at least 10 packet years
  • aged 40 years or over
  • diagnosis of COPD confirmed on spirometry.

Exclusion Criteria:

  • previous diagnosis of asthma
  • have attended a pulmonary rehabilitation program in the last two years
  • exacerbation of COPD within the last four weeks
  • have comorbidities which prevent participation in an exercise training program

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Home-based pulmonary rehabilitation
Home visit plus 8 weeks of once-weekly telephone calls
One home visit plus weekly telephone calls for 8 weeks
Comparador activo: Hospital-based pulmonary rehabilitation
Standard twice-weekly 8-week outpatient pulmonary rehabilitation program
Standard twice-weekly 8-week outpatient pulmonary rehabilitation program

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in 6-minute walk test
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks and 12 months
Testing equivalence between groups
Baseline, 8 weeks and 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Chronic Respiratory Disease Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks and 12 months
Baseline, 8 weeks and 12 months
Change in Modified Medical Research Council Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks and 12 months
Baseline, 8 weeks and 12 months
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
SF-36 v2
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks and 12 months
Contributes to cost effectiveness analysis
Baseline, 8 weeks and 12 months
Program completion rate
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anne E Holland, PhD, La Trobe University, Alfred Health, Institute for Breathing and Sleep
  • Investigador principal: Christine F McDonald, PhD, Austin Health, Institute for Breathing and Sleep
  • Investigador principal: Ajay Mahal, PhD, Monash University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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