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Benefits and Costs of Home-based Pulmonary Rehabilitation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (HomeBase)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Anne Holland, La Trobe University

Pulmonary rehabilitation is an effective treatment for people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) which improves symptoms, reduces hospitalisation and lowers healthcare costs. However less than 1% of Australians with COPD receive pulmonary rehabilitation each year, due to poor access to programs and high levels of disability. This randomised controlled trial will examine the benefits and costs of a novel, entirely home-based pulmonary rehabilitation program for COPD. We hypothesise that home-based pulmonary rehabilitation can deliver equivalent clinical outcomes at lower cost than the centre-based program.

We will randomly allocate 144 people with COPD to undertake either standard pulmonary rehabilitation in a hospital setting, or a low-cost home-based program. Those who undertake pulmonary rehabilitation in the hospital setting will attend the hospital twice each week for eight weeks for supervised exercise training and education. People in the home pulmonary rehabilitation group will receive one home visit and weekly telephone calls for eight weeks, for supervision and mentoring of exercise and provision of education. We will compare the number of people who complete the program in each setting. We will also test whether the groups have similar results for the standard pulmonary rehabilitation outcomes of breathlessness, quality of life and exercise capacity, at the end of the program and 12 months later. We will compare health care costs and personal costs between groups after 12 months.

If home-based pulmonary rehabilitation can improve uptake of this important treatment, deliver good clinical outcomes and reduce costs this will have significant and long-lasting benefits for patients, the community and the health system

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • current or former smokers of at least 10 packet years
  • aged 40 years or over
  • diagnosis of COPD confirmed on spirometry.

Exclusion Criteria:

  • previous diagnosis of asthma
  • have attended a pulmonary rehabilitation program in the last two years
  • exacerbation of COPD within the last four weeks
  • have comorbidities which prevent participation in an exercise training program

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Home-based pulmonary rehabilitation
Home visit plus 8 weeks of once-weekly telephone calls
One home visit plus weekly telephone calls for 8 weeks
Comparador Ativo: Hospital-based pulmonary rehabilitation
Standard twice-weekly 8-week outpatient pulmonary rehabilitation program
Standard twice-weekly 8-week outpatient pulmonary rehabilitation program

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in 6-minute walk test
Prazo: Baseline, 8 weeks and 12 months
Testing equivalence between groups
Baseline, 8 weeks and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Chronic Respiratory Disease Questionnaire
Prazo: Baseline, 8 weeks and 12 months
Baseline, 8 weeks and 12 months
Change in Modified Medical Research Council Scale
Prazo: Baseline, 8 weeks and 12 months
Baseline, 8 weeks and 12 months
Custo-benefício
Prazo: 12 meses
12 meses
SF-36 v2
Prazo: Baseline, 8 weeks and 12 months
Contributes to cost effectiveness analysis
Baseline, 8 weeks and 12 months
Program completion rate
Prazo: 8 weeks
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anne E Holland, PhD, La Trobe University, Alfred Health, Institute for Breathing and Sleep
  • Investigador principal: Christine F McDonald, PhD, Austin Health, Institute for Breathing and Sleep
  • Investigador principal: Ajay Mahal, PhD, Monash University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Home-based pulmonary rehabilitation

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