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VI-1121 for the Treatment Alzheimer's Disease (AD-201)

15 de noviembre de 2013 actualizado por: VIVUS LLC

A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Crossover Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of VI-1121 in Subjects With Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to determine whether VI-1121 is safe, well tolerated, and effective as a daily treatment for Alzheimer's disease that is worsening despite current treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of Alzheimer's disease
  • CT or MRI within 2 years prior to study
  • stable dose of current Alzheimer's treatment for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • advanced, severe, progressive or unstable disease
  • history of cerebrovascular disease or myocardial infarction within 6 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo/VI-1121
Subjects received placebo during first treatment period and active treatment with VI-1121 during the second treatment period.
Experimental: VI-1121/Placebo
Subjects received active treatment with VI-1121 during the first treatment period and placebo during the second treatment period.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The primary efficacy variable is the change in Alzheimer's Disease Assessment-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) score from baseline to Week 12 of each treatment period.
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The secondary efficacy endpoint is the mean change in Mini-Mental State Examination (MMSE) score from baseline to Week 12 of each treatment period.
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Percentage of subjects who achieve 3-point improvement in ADAS-Cog score from baseline to Week 12 of each treatment period.
Periodo de tiempo: 12 Weeks
12 Weeks
Change in Clinician's Interview Based Impression of Change Plus Caregiver's Input (CIBIC-plus) score from baseline to Week 12 of each treatment period
Periodo de tiempo: 12 Weeks
12 Weeks
Mean change in Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score from baseline to Weeks 4, 8, and 12 of each treatment period
Periodo de tiempo: 4, 8, and 12 Weeks
4, 8, and 12 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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