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VI-1121 for the Treatment Alzheimer's Disease (AD-201)

2013年11月15日 更新者：VIVUS LLC

A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Crossover Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of VI-1121 in Subjects With Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to determine whether VI-1121 is safe, well tolerated, and effective as a daily treatment for Alzheimer's disease that is worsening despite current treatment.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
    • Florida
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    • New York
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75075

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of Alzheimer's disease
  • CT or MRI within 2 years prior to study
  • stable dose of current Alzheimer's treatment for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • advanced, severe, progressive or unstable disease
  • history of cerebrovascular disease or myocardial infarction within 6 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Placebo/VI-1121
Subjects received placebo during first treatment period and active treatment with VI-1121 during the second treatment period.
薬：プラセボ
薬：VI-1121
実験的：VI-1121/Placebo
Subjects received active treatment with VI-1121 during the first treatment period and placebo during the second treatment period.
薬：プラセボ
薬：VI-1121

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The primary efficacy variable is the change in Alzheimer's Disease Assessment-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) score from baseline to Week 12 of each treatment period.
時間枠：12 weeks
12 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The secondary efficacy endpoint is the mean change in Mini-Mental State Examination (MMSE) score from baseline to Week 12 of each treatment period.
時間枠：12 weeks
12 weeks
Percentage of subjects who achieve 3-point improvement in ADAS-Cog score from baseline to Week 12 of each treatment period.
時間枠：12 Weeks
12 Weeks
Change in Clinician's Interview Based Impression of Change Plus Caregiver's Input (CIBIC-plus) score from baseline to Week 12 of each treatment period
時間枠：12 Weeks
12 Weeks
Mean change in Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score from baseline to Weeks 4, 8, and 12 of each treatment period
時間枠：4, 8, and 12 Weeks
4, 8, and 12 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VIVUS LLC

協力者

Medpace, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月15日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AD-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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