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VI-1121 for the Treatment Alzheimer's Disease (AD-201)

2013年11月15日 更新者：VIVUS LLC

A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Crossover Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of VI-1121 in Subjects With Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to determine whether VI-1121 is safe, well tolerated, and effective as a daily treatment for Alzheimer's disease that is worsening despite current treatment.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94109
      • Santa Monica、California、美国、90404
    • Florida
      • Sunrise、Florida、美国、33351
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
    • New York
      • New Windsor、New York、美国、12553
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43623
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75075

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of Alzheimer's disease
  • CT or MRI within 2 years prior to study
  • stable dose of current Alzheimer's treatment for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • advanced, severe, progressive or unstable disease
  • history of cerebrovascular disease or myocardial infarction within 6 months

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Placebo/VI-1121
Subjects received placebo during first treatment period and active treatment with VI-1121 during the second treatment period.
药品：安慰剂
药品：VI-1121
实验性的：VI-1121/Placebo
Subjects received active treatment with VI-1121 during the first treatment period and placebo during the second treatment period.
药品：安慰剂
药品：VI-1121

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
The primary efficacy variable is the change in Alzheimer's Disease Assessment-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) score from baseline to Week 12 of each treatment period.
大体时间：12 weeks
12 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
The secondary efficacy endpoint is the mean change in Mini-Mental State Examination (MMSE) score from baseline to Week 12 of each treatment period.
大体时间：12 weeks
12 weeks
Percentage of subjects who achieve 3-point improvement in ADAS-Cog score from baseline to Week 12 of each treatment period.
大体时间：12 Weeks
12 Weeks
Change in Clinician's Interview Based Impression of Change Plus Caregiver's Input (CIBIC-plus) score from baseline to Week 12 of each treatment period
大体时间：12 Weeks
12 Weeks
Mean change in Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score from baseline to Weeks 4, 8, and 12 of each treatment period
大体时间：4, 8, and 12 Weeks
4, 8, and 12 Weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VIVUS LLC

合作者

Medpace, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月31日

首次发布 (估计)

2011年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月15日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AD-201

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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