Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VI-1121 for the Treatment Alzheimer's Disease (AD-201)

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: VIVUS LLC

A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Crossover Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of VI-1121 in Subjects With Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to determine whether VI-1121 is safe, well tolerated, and effective as a daily treatment for Alzheimer's disease that is worsening despite current treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of Alzheimer's disease
  • CT or MRI within 2 years prior to study
  • stable dose of current Alzheimer's treatment for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • advanced, severe, progressive or unstable disease
  • history of cerebrovascular disease or myocardial infarction within 6 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo/VI-1121
Subjects received placebo during first treatment period and active treatment with VI-1121 during the second treatment period.
Lek: Placebo
Lek: VI-1121
Eksperymentalny: VI-1121/Placebo
Subjects received active treatment with VI-1121 during the first treatment period and placebo during the second treatment period.
Lek: Placebo
Lek: VI-1121

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The primary efficacy variable is the change in Alzheimer's Disease Assessment-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) score from baseline to Week 12 of each treatment period.
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The secondary efficacy endpoint is the mean change in Mini-Mental State Examination (MMSE) score from baseline to Week 12 of each treatment period.
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Percentage of subjects who achieve 3-point improvement in ADAS-Cog score from baseline to Week 12 of each treatment period.
Ramy czasowe: 12 Weeks
12 Weeks
Change in Clinician's Interview Based Impression of Change Plus Caregiver's Input (CIBIC-plus) score from baseline to Week 12 of each treatment period
Ramy czasowe: 12 Weeks
12 Weeks
Mean change in Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score from baseline to Weeks 4, 8, and 12 of each treatment period
Ramy czasowe: 4, 8, and 12 Weeks
4, 8, and 12 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVUS LLC

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj