Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VI-1121 for the Treatment Alzheimer's Disease (AD-201)

15. november 2013 oppdatert av: VIVUS LLC

A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Crossover Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of VI-1121 in Subjects With Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to determine whether VI-1121 is safe, well tolerated, and effective as a daily treatment for Alzheimer's disease that is worsening despite current treatment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of Alzheimer's disease
  • CT or MRI within 2 years prior to study
  • stable dose of current Alzheimer's treatment for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • advanced, severe, progressive or unstable disease
  • history of cerebrovascular disease or myocardial infarction within 6 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo/VI-1121
Subjects received placebo during first treatment period and active treatment with VI-1121 during the second treatment period.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: VI-1121
Eksperimentell: VI-1121/Placebo
Subjects received active treatment with VI-1121 during the first treatment period and placebo during the second treatment period.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: VI-1121

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary efficacy variable is the change in Alzheimer's Disease Assessment-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) score from baseline to Week 12 of each treatment period.
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The secondary efficacy endpoint is the mean change in Mini-Mental State Examination (MMSE) score from baseline to Week 12 of each treatment period.
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Percentage of subjects who achieve 3-point improvement in ADAS-Cog score from baseline to Week 12 of each treatment period.
Tidsramme: 12 Weeks
12 Weeks
Change in Clinician's Interview Based Impression of Change Plus Caregiver's Input (CIBIC-plus) score from baseline to Week 12 of each treatment period
Tidsramme: 12 Weeks
12 Weeks
Mean change in Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score from baseline to Weeks 4, 8, and 12 of each treatment period
Tidsramme: 4, 8, and 12 Weeks
4, 8, and 12 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVUS LLC

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere