- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01431742
Longterm Safety Study of BEMA Buprenorphine in Subjects With Chronic Low Back Pain
An Open Label, Longterm Treatment Evaluation of the Safety and Efficacy of BEMA® Buprenorphine in Subjects With Moderate to Severe Chronic Low Back Pain
This is an open label study of up to approximately 52 weeks duration to assess the safety and effectiveness of BEMA Buprenorphine in the management of moderate to severe chronic low back pain.
BEMA Buprenorphine is an oral transmucosal form of the opioid analgesic, buprenorphine hydrochloride, intended for application to the buccal mucosa. Buprenorphine is a synthetic opioid that is classified as a partial μ-receptor agonist and a Schedule III controlled substance in the United States.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant and non-nursing female aged 18 or older
- History of moderate to severe chronic low back pain for ≥3 months with a pain intensity ≥5 [11 point NRS] reported during screening following discontinuation of current pain medication (opioids and NSAIDs) AND currently taking ≥10 mg oral morphine equivalent/day for ≥2 weeks
- Stable health, as determined by the Investigator, on the basis of medical history, physical examination, and laboratory results so as to comply with all study procedures
- Female subjects of childbearing potential must be using a recognized effective method of birth control
- Written informed consent obtained prior to any procedure being performed
Exclusion Criteria:
- Cancer related pain
- Reflex sympathetic dystrophy or causalgia (complex regional pain syndrome), acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, or discitis
- Surgical procedure for pain within 2 months, or nerve/plexus block within 4 weeks, prior to titration period Day 0/1 visit
- History of severe emesis with opioids
- Clinically significant sleep apnea in the judgment of the investigator
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BEMA Buprenorfina
película soluble bucal de buprenorfina
|
película soluble bucal; aplicado a la mucosa bucal dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mean change in pain intensity
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately Week 52
|
The average of the visit pain scores for Baseline up to approximately Week 52
|
Baseline up to approximately Week 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUP-306
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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