Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longterm Safety Study of BEMA Buprenorphine in Subjects With Chronic Low Back Pain

16. april 2012 oppdatert av: BioDelivery Sciences International

An Open Label, Longterm Treatment Evaluation of the Safety and Efficacy of BEMA® Buprenorphine in Subjects With Moderate to Severe Chronic Low Back Pain

This is an open label study of up to approximately 52 weeks duration to assess the safety and effectiveness of BEMA Buprenorphine in the management of moderate to severe chronic low back pain.

BEMA Buprenorphine is an oral transmucosal form of the opioid analgesic, buprenorphine hydrochloride, intended for application to the buccal mucosa. Buprenorphine is a synthetic opioid that is classified as a partial μ-receptor agonist and a Schedule III controlled substance in the United States.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant and non-nursing female aged 18 or older
  • History of moderate to severe chronic low back pain for ≥3 months with a pain intensity ≥5 [11 point NRS] reported during screening following discontinuation of current pain medication (opioids and NSAIDs) AND currently taking ≥10 mg oral morphine equivalent/day for ≥2 weeks
  • Stable health, as determined by the Investigator, on the basis of medical history, physical examination, and laboratory results so as to comply with all study procedures
  • Female subjects of childbearing potential must be using a recognized effective method of birth control
  • Written informed consent obtained prior to any procedure being performed

Exclusion Criteria:

  • Cancer related pain
  • Reflex sympathetic dystrophy or causalgia (complex regional pain syndrome), acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, or discitis
  • Surgical procedure for pain within 2 months, or nerve/plexus block within 4 weeks, prior to titration period Day 0/1 visit
  • History of severe emesis with opioids
  • Clinically significant sleep apnea in the judgment of the investigator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEMA buprenorfin
buprenorfin bukkal oppløselig film
Legemiddel: BEMA buprenorfin
bukkal løselig film; påføres bukkalslimhinnen to ganger daglig
Andre navn:
  • buprenorfin bukkal oppløselig film

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean change in pain intensity
Tidsramme: Baseline up to approximately Week 52
The average of the visit pain scores for Baseline up to approximately Week 52
Baseline up to approximately Week 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUP-306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på BEMA buprenorfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere