- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01431742
Longterm Safety Study of BEMA Buprenorphine in Subjects With Chronic Low Back Pain
An Open Label, Longterm Treatment Evaluation of the Safety and Efficacy of BEMA® Buprenorphine in Subjects With Moderate to Severe Chronic Low Back Pain
This is an open label study of up to approximately 52 weeks duration to assess the safety and effectiveness of BEMA Buprenorphine in the management of moderate to severe chronic low back pain.
BEMA Buprenorphine is an oral transmucosal form of the opioid analgesic, buprenorphine hydrochloride, intended for application to the buccal mucosa. Buprenorphine is a synthetic opioid that is classified as a partial μ-receptor agonist and a Schedule III controlled substance in the United States.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant and non-nursing female aged 18 or older
- History of moderate to severe chronic low back pain for ≥3 months with a pain intensity ≥5 [11 point NRS] reported during screening following discontinuation of current pain medication (opioids and NSAIDs) AND currently taking ≥10 mg oral morphine equivalent/day for ≥2 weeks
- Stable health, as determined by the Investigator, on the basis of medical history, physical examination, and laboratory results so as to comply with all study procedures
- Female subjects of childbearing potential must be using a recognized effective method of birth control
- Written informed consent obtained prior to any procedure being performed
Exclusion Criteria:
- Cancer related pain
- Reflex sympathetic dystrophy or causalgia (complex regional pain syndrome), acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, or discitis
- Surgical procedure for pain within 2 months, or nerve/plexus block within 4 weeks, prior to titration period Day 0/1 visit
- History of severe emesis with opioids
- Clinically significant sleep apnea in the judgment of the investigator
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: БЕМА Бупренорфин
бупренорфин буккальная растворимая пленка
|
буккальная растворимая пленка; наносят на слизистую оболочку щек два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Mean change in pain intensity
Временное ограничение: Baseline up to approximately Week 52
|
The average of the visit pain scores for Baseline up to approximately Week 52
|
Baseline up to approximately Week 52
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUP-306
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БЕМА Бупренорфин
-
BioDelivery Sciences InternationalЗавершенныйОпиоидная зависимостьСоединенные Штаты
-
BioDelivery Sciences InternationalЗавершенныйЗубная больСоединенные Штаты
-
BioDelivery Sciences InternationalЗавершенный