Longterm Safety Study of BEMA Buprenorphine in Subjects With Chronic Low Back Pain
16 aprile 2012 aggiornato da: BioDelivery Sciences International
An Open Label, Longterm Treatment Evaluation of the Safety and Efficacy of BEMA® Buprenorphine in Subjects With Moderate to Severe Chronic Low Back Pain
This is an open label study of up to approximately 52 weeks duration to assess the safety and effectiveness of BEMA Buprenorphine in the management of moderate to severe chronic low back pain.
BEMA Buprenorphine is an oral transmucosal form of the opioid analgesic, buprenorphine hydrochloride, intended for application to the buccal mucosa. Buprenorphine is a synthetic opioid that is classified as a partial μ-receptor agonist and a Schedule III controlled substance in the United States.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant and non-nursing female aged 18 or older
- History of moderate to severe chronic low back pain for ≥3 months with a pain intensity ≥5 [11 point NRS] reported during screening following discontinuation of current pain medication (opioids and NSAIDs) AND currently taking ≥10 mg oral morphine equivalent/day for ≥2 weeks
- Stable health, as determined by the Investigator, on the basis of medical history, physical examination, and laboratory results so as to comply with all study procedures
- Female subjects of childbearing potential must be using a recognized effective method of birth control
- Written informed consent obtained prior to any procedure being performed
Exclusion Criteria:
- Cancer related pain
- Reflex sympathetic dystrophy or causalgia (complex regional pain syndrome), acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, or discitis
- Surgical procedure for pain within 2 months, or nerve/plexus block within 4 weeks, prior to titration period Day 0/1 visit
- History of severe emesis with opioids
- Clinically significant sleep apnea in the judgment of the investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BEMA Buprenorfina
film buccale solubile di buprenorfina
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film solubile buccale; applicato sulla mucosa buccale due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean change in pain intensity
Lasso di tempo: Baseline up to approximately Week 52
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The average of the visit pain scores for Baseline up to approximately Week 52
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Baseline up to approximately Week 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUP-306
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