- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01442545
A Study to Investigate How JNJ-39758979 May Affect the Plasma Levels of Methotrexate in Rheumatoid Arthritis Participants
12 de marzo de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Study to Investigate the Effect of Multiple Doses of JNJ 39758979 on Methotrexate Pharmacokinetics in Rheumatoid Arthritis Patients on a Stable Methotrexate Dose
The purpose of this study is to evaluate the effects of JNJ-39758979 on the pharmacokinetics (how the body handles a drug) of methotrexate in participants with rheumatoid arthritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label (physician and participant will know the name of the assigned drug), multi-center, non-randomized, drug-drug interaction study of JNJ-39758979 in participants with rheumatoid arthritis (RA) on a stable oral methotrexate (MTX) dose (7.5 - 25 mg).
The treatment phase will last 17 days.
Participants will be housed in the clinic for dosing and study procedures from Day -1 to Day 3 and again from Day 13 to Day 17. Participants completing treatment will have a follow-up visit between Days 22 and 25.
Participants who discontinue the study prematurely will complete the Day 22 to 25 follow-up procedures at the time of discontinuation or as soon as possible, thereafter.
The length of participation in the study for an individual participant may be up to 9 weeks (including screening).
Participant safety will be monitored.
Day 1: A single oral dose of the participant's weekly methotrexate dose.
Days 3-15: Weekly MTX co-administered with three 100-mg, enteric-coated tablets of JNJ-39758979, administered daily.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Munich, Alemania
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Rheumatoid Arthritis Functional Class I-III according to the American College of Rheumatology criteria for at least 3 months prior to Screening
- Have been treated with and tolerated oral methotrexate (taken by mouth) for a minimum of 3 months prior to screening, and must have been on a stable once-weekly methotrexate dose (taken as a single dose) between 7.5 and 25 mg/week for a minimum of 1 month prior to Day 1
- Participants may continue on stable nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroid background therapy for rheumatoid arthritis (RA) or stable therapies for other conditions as prescribed by physician, providing that the doses of such therapy are stable for at least 1 month prior to screening and will remain unchanged for the entire study duration
- Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and electrocardiogram (ECG) performed at screening
- Laboratory values within certain limits at screening and Day-1. Abnormalities consistent with those observed in patients with RA are permissible.
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness as specified on the protocol, or any other illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
- Have been treated with a monoclonal antibody for RA in the 3 months prior to enrollment or have had a serious infection within 2 weeks of the study treatment period
- Except for methotrexate, treated with approved or investigational non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) during the 4 weeks or 5 half-lives prior to the first dose of JNJ-39758979, whichever is longer. These agents include, but are not limited to D-penicillamine, hydroxychloroquine, chloroquine, oral or parenteral gold salts, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus and mycophenolate mofetil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 001
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Day 1: MTX: Route=oral use, single dose of participant's weekly MTX dose; Days 3-15: MTX: Route=oral use, single dose of participant's weekly MTX dose and JNJ 39758979: Type=exact, unit=mg, number=300, form=tablet, route=oral use, administered daily.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Blood levels of methotrexate
Periodo de tiempo: Up to approximately 7 weeks
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To assess the effect of multiple doses of JNJ-39758979 on blood levels of methotrexate
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Up to approximately 7 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas
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Hasta aproximadamente 7 semanas
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas
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Exámenes de sangre y orina
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Hasta aproximadamente 7 semanas
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Electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas
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Hasta aproximadamente 7 semanas
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Blood levels of JNJ 39758979
Periodo de tiempo: Up to approximately 7 weeks
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To assess the effect of MTX on the blood levels of JNJ 39758979
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Up to approximately 7 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: J&J Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR018613
- 39758979ARA1001 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2011-001227-20 (Número EudraCT)
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