- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01442545
A Study to Investigate How JNJ-39758979 May Affect the Plasma Levels of Methotrexate in Rheumatoid Arthritis Participants
12 de março de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Study to Investigate the Effect of Multiple Doses of JNJ 39758979 on Methotrexate Pharmacokinetics in Rheumatoid Arthritis Patients on a Stable Methotrexate Dose
The purpose of this study is to evaluate the effects of JNJ-39758979 on the pharmacokinetics (how the body handles a drug) of methotrexate in participants with rheumatoid arthritis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is an open-label (physician and participant will know the name of the assigned drug), multi-center, non-randomized, drug-drug interaction study of JNJ-39758979 in participants with rheumatoid arthritis (RA) on a stable oral methotrexate (MTX) dose (7.5 - 25 mg).
The treatment phase will last 17 days.
Participants will be housed in the clinic for dosing and study procedures from Day -1 to Day 3 and again from Day 13 to Day 17. Participants completing treatment will have a follow-up visit between Days 22 and 25.
Participants who discontinue the study prematurely will complete the Day 22 to 25 follow-up procedures at the time of discontinuation or as soon as possible, thereafter.
The length of participation in the study for an individual participant may be up to 9 weeks (including screening).
Participant safety will be monitored.
Day 1: A single oral dose of the participant's weekly methotrexate dose.
Days 3-15: Weekly MTX co-administered with three 100-mg, enteric-coated tablets of JNJ-39758979, administered daily.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
-
Munich, Alemanha
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Rheumatoid Arthritis Functional Class I-III according to the American College of Rheumatology criteria for at least 3 months prior to Screening
- Have been treated with and tolerated oral methotrexate (taken by mouth) for a minimum of 3 months prior to screening, and must have been on a stable once-weekly methotrexate dose (taken as a single dose) between 7.5 and 25 mg/week for a minimum of 1 month prior to Day 1
- Participants may continue on stable nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroid background therapy for rheumatoid arthritis (RA) or stable therapies for other conditions as prescribed by physician, providing that the doses of such therapy are stable for at least 1 month prior to screening and will remain unchanged for the entire study duration
- Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and electrocardiogram (ECG) performed at screening
- Laboratory values within certain limits at screening and Day-1. Abnormalities consistent with those observed in patients with RA are permissible.
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness as specified on the protocol, or any other illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
- Have been treated with a monoclonal antibody for RA in the 3 months prior to enrollment or have had a serious infection within 2 weeks of the study treatment period
- Except for methotrexate, treated with approved or investigational non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) during the 4 weeks or 5 half-lives prior to the first dose of JNJ-39758979, whichever is longer. These agents include, but are not limited to D-penicillamine, hydroxychloroquine, chloroquine, oral or parenteral gold salts, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus and mycophenolate mofetil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 001
|
Day 1: MTX: Route=oral use, single dose of participant's weekly MTX dose; Days 3-15: MTX: Route=oral use, single dose of participant's weekly MTX dose and JNJ 39758979: Type=exact, unit=mg, number=300, form=tablet, route=oral use, administered daily.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Blood levels of methotrexate
Prazo: Up to approximately 7 weeks
|
To assess the effect of multiple doses of JNJ-39758979 on blood levels of methotrexate
|
Up to approximately 7 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 7 semanas
|
Até aproximadamente 7 semanas
|
|
Exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até aproximadamente 7 semanas
|
Exames de sangue e urina
|
Até aproximadamente 7 semanas
|
Eletrocardiogramas
Prazo: Até aproximadamente 7 semanas
|
Até aproximadamente 7 semanas
|
|
Blood levels of JNJ 39758979
Prazo: Up to approximately 7 weeks
|
To assess the effect of MTX on the blood levels of JNJ 39758979
|
Up to approximately 7 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: J&J Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR018613
- 39758979ARA1001 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2011-001227-20 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em JNJ-39758979 / MTX
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RescindidoDermatite AtópicaJapão
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Retirado
-
Janssen Research & Development, LLCRetiradoArtrite Reumatóide Ativa; Artrite reumatóide
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Concluído
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ConcluídoCoceira induzida por histaminaReino Unido
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ConcluídoArtrite reumatoideEstados Unidos
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCRecrutamentoLinfoma Não-HodgkinDinamarca, Israel, Espanha, Austrália
-
Chugai PharmaceuticalConcluídoArtrite reumatoide
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído