- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01442545
A Study to Investigate How JNJ-39758979 May Affect the Plasma Levels of Methotrexate in Rheumatoid Arthritis Participants
12 marzo 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Study to Investigate the Effect of Multiple Doses of JNJ 39758979 on Methotrexate Pharmacokinetics in Rheumatoid Arthritis Patients on a Stable Methotrexate Dose
The purpose of this study is to evaluate the effects of JNJ-39758979 on the pharmacokinetics (how the body handles a drug) of methotrexate in participants with rheumatoid arthritis.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is an open-label (physician and participant will know the name of the assigned drug), multi-center, non-randomized, drug-drug interaction study of JNJ-39758979 in participants with rheumatoid arthritis (RA) on a stable oral methotrexate (MTX) dose (7.5 - 25 mg).
The treatment phase will last 17 days.
Participants will be housed in the clinic for dosing and study procedures from Day -1 to Day 3 and again from Day 13 to Day 17. Participants completing treatment will have a follow-up visit between Days 22 and 25.
Participants who discontinue the study prematurely will complete the Day 22 to 25 follow-up procedures at the time of discontinuation or as soon as possible, thereafter.
The length of participation in the study for an individual participant may be up to 9 weeks (including screening).
Participant safety will be monitored.
Day 1: A single oral dose of the participant's weekly methotrexate dose.
Days 3-15: Weekly MTX co-administered with three 100-mg, enteric-coated tablets of JNJ-39758979, administered daily.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
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Munich, Germania
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Rheumatoid Arthritis Functional Class I-III according to the American College of Rheumatology criteria for at least 3 months prior to Screening
- Have been treated with and tolerated oral methotrexate (taken by mouth) for a minimum of 3 months prior to screening, and must have been on a stable once-weekly methotrexate dose (taken as a single dose) between 7.5 and 25 mg/week for a minimum of 1 month prior to Day 1
- Participants may continue on stable nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroid background therapy for rheumatoid arthritis (RA) or stable therapies for other conditions as prescribed by physician, providing that the doses of such therapy are stable for at least 1 month prior to screening and will remain unchanged for the entire study duration
- Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and electrocardiogram (ECG) performed at screening
- Laboratory values within certain limits at screening and Day-1. Abnormalities consistent with those observed in patients with RA are permissible.
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness as specified on the protocol, or any other illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
- Have been treated with a monoclonal antibody for RA in the 3 months prior to enrollment or have had a serious infection within 2 weeks of the study treatment period
- Except for methotrexate, treated with approved or investigational non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) during the 4 weeks or 5 half-lives prior to the first dose of JNJ-39758979, whichever is longer. These agents include, but are not limited to D-penicillamine, hydroxychloroquine, chloroquine, oral or parenteral gold salts, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus and mycophenolate mofetil.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 001
|
Day 1: MTX: Route=oral use, single dose of participant's weekly MTX dose; Days 3-15: MTX: Route=oral use, single dose of participant's weekly MTX dose and JNJ 39758979: Type=exact, unit=mg, number=300, form=tablet, route=oral use, administered daily.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Blood levels of methotrexate
Lasso di tempo: Up to approximately 7 weeks
|
To assess the effect of multiple doses of JNJ-39758979 on blood levels of methotrexate
|
Up to approximately 7 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
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Fino a circa 7 settimane
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Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
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Esami del sangue e delle urine
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Fino a circa 7 settimane
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Elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
|
Fino a circa 7 settimane
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Blood levels of JNJ 39758979
Lasso di tempo: Up to approximately 7 weeks
|
To assess the effect of MTX on the blood levels of JNJ 39758979
|
Up to approximately 7 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: J&J Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR018613
- 39758979ARA1001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2011-001227-20 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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