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A Study to Investigate How JNJ-39758979 May Affect the Plasma Levels of Methotrexate in Rheumatoid Arthritis Participants

A Study to Investigate the Effect of Multiple Doses of JNJ 39758979 on Methotrexate Pharmacokinetics in Rheumatoid Arthritis Patients on a Stable Methotrexate Dose

The purpose of this study is to evaluate the effects of JNJ-39758979 on the pharmacokinetics (how the body handles a drug) of methotrexate in participants with rheumatoid arthritis.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

This is an open-label (physician and participant will know the name of the assigned drug), multi-center, non-randomized, drug-drug interaction study of JNJ-39758979 in participants with rheumatoid arthritis (RA) on a stable oral methotrexate (MTX) dose (7.5 - 25 mg). The treatment phase will last 17 days. Participants will be housed in the clinic for dosing and study procedures from Day -1 to Day 3 and again from Day 13 to Day 17. Participants completing treatment will have a follow-up visit between Days 22 and 25. Participants who discontinue the study prematurely will complete the Day 22 to 25 follow-up procedures at the time of discontinuation or as soon as possible, thereafter. The length of participation in the study for an individual participant may be up to 9 weeks (including screening). Participant safety will be monitored. Day 1: A single oral dose of the participant's weekly methotrexate dose. Days 3-15: Weekly MTX co-administered with three 100-mg, enteric-coated tablets of JNJ-39758979, administered daily.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일
      • Munich, 독일
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Rheumatoid Arthritis Functional Class I-III according to the American College of Rheumatology criteria for at least 3 months prior to Screening
  • Have been treated with and tolerated oral methotrexate (taken by mouth) for a minimum of 3 months prior to screening, and must have been on a stable once-weekly methotrexate dose (taken as a single dose) between 7.5 and 25 mg/week for a minimum of 1 month prior to Day 1
  • Participants may continue on stable nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroid background therapy for rheumatoid arthritis (RA) or stable therapies for other conditions as prescribed by physician, providing that the doses of such therapy are stable for at least 1 month prior to screening and will remain unchanged for the entire study duration
  • Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and electrocardiogram (ECG) performed at screening
  • Laboratory values within certain limits at screening and Day-1. Abnormalities consistent with those observed in patients with RA are permissible.

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness as specified on the protocol, or any other illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
  • Have been treated with a monoclonal antibody for RA in the 3 months prior to enrollment or have had a serious infection within 2 weeks of the study treatment period
  • Except for methotrexate, treated with approved or investigational non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) during the 4 weeks or 5 half-lives prior to the first dose of JNJ-39758979, whichever is longer. These agents include, but are not limited to D-penicillamine, hydroxychloroquine, chloroquine, oral or parenteral gold salts, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus and mycophenolate mofetil.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
Day 1: MTX: Route=oral use, single dose of participant's weekly MTX dose; Days 3-15: MTX: Route=oral use, single dose of participant's weekly MTX dose and JNJ 39758979: Type=exact, unit=mg, number=300, form=tablet, route=oral use, administered daily.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blood levels of methotrexate
기간: Up to approximately 7 weeks
To assess the effect of multiple doses of JNJ-39758979 on blood levels of methotrexate
Up to approximately 7 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 7주일
최대 약 7주일
임상 실험실 테스트
기간: 최대 약 7주일
혈액 및 소변 검사
최대 약 7주일
심전도
기간: 최대 약 7주일
최대 약 7주일
Blood levels of JNJ 39758979
기간: Up to approximately 7 weeks
To assess the effect of MTX on the blood levels of JNJ 39758979
Up to approximately 7 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: J&J Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR018613
  • 39758979ARA1001 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2011-001227-20 (EudraCT 번호)

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JNJ-39758979 / MTX에 대한 임상 시험

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