- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01442545
A Study to Investigate How JNJ-39758979 May Affect the Plasma Levels of Methotrexate in Rheumatoid Arthritis Participants
12. března 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Study to Investigate the Effect of Multiple Doses of JNJ 39758979 on Methotrexate Pharmacokinetics in Rheumatoid Arthritis Patients on a Stable Methotrexate Dose
The purpose of this study is to evaluate the effects of JNJ-39758979 on the pharmacokinetics (how the body handles a drug) of methotrexate in participants with rheumatoid arthritis.
Přehled studie
Detailní popis
This is an open-label (physician and participant will know the name of the assigned drug), multi-center, non-randomized, drug-drug interaction study of JNJ-39758979 in participants with rheumatoid arthritis (RA) on a stable oral methotrexate (MTX) dose (7.5 - 25 mg).
The treatment phase will last 17 days.
Participants will be housed in the clinic for dosing and study procedures from Day -1 to Day 3 and again from Day 13 to Day 17. Participants completing treatment will have a follow-up visit between Days 22 and 25.
Participants who discontinue the study prematurely will complete the Day 22 to 25 follow-up procedures at the time of discontinuation or as soon as possible, thereafter.
The length of participation in the study for an individual participant may be up to 9 weeks (including screening).
Participant safety will be monitored.
Day 1: A single oral dose of the participant's weekly methotrexate dose.
Days 3-15: Weekly MTX co-administered with three 100-mg, enteric-coated tablets of JNJ-39758979, administered daily.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
-
Munich, Německo
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Rheumatoid Arthritis Functional Class I-III according to the American College of Rheumatology criteria for at least 3 months prior to Screening
- Have been treated with and tolerated oral methotrexate (taken by mouth) for a minimum of 3 months prior to screening, and must have been on a stable once-weekly methotrexate dose (taken as a single dose) between 7.5 and 25 mg/week for a minimum of 1 month prior to Day 1
- Participants may continue on stable nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroid background therapy for rheumatoid arthritis (RA) or stable therapies for other conditions as prescribed by physician, providing that the doses of such therapy are stable for at least 1 month prior to screening and will remain unchanged for the entire study duration
- Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and electrocardiogram (ECG) performed at screening
- Laboratory values within certain limits at screening and Day-1. Abnormalities consistent with those observed in patients with RA are permissible.
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness as specified on the protocol, or any other illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
- Have been treated with a monoclonal antibody for RA in the 3 months prior to enrollment or have had a serious infection within 2 weeks of the study treatment period
- Except for methotrexate, treated with approved or investigational non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) during the 4 weeks or 5 half-lives prior to the first dose of JNJ-39758979, whichever is longer. These agents include, but are not limited to D-penicillamine, hydroxychloroquine, chloroquine, oral or parenteral gold salts, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus and mycophenolate mofetil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
|
Day 1: MTX: Route=oral use, single dose of participant's weekly MTX dose; Days 3-15: MTX: Route=oral use, single dose of participant's weekly MTX dose and JNJ 39758979: Type=exact, unit=mg, number=300, form=tablet, route=oral use, administered daily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blood levels of methotrexate
Časové okno: Up to approximately 7 weeks
|
To assess the effect of multiple doses of JNJ-39758979 on blood levels of methotrexate
|
Up to approximately 7 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do cca 7 týdnů
|
Do cca 7 týdnů
|
|
|
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Do cca 7 týdnů
|
Testy krve a moči
|
Do cca 7 týdnů
|
|
Elektrokardiogramy
Časové okno: Do cca 7 týdnů
|
Do cca 7 týdnů
|
|
|
Blood levels of JNJ 39758979
Časové okno: Up to approximately 7 weeks
|
To assess the effect of MTX on the blood levels of JNJ 39758979
|
Up to approximately 7 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: J&J Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR018613
- 39758979ARA1001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2011-001227-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JNJ-39758979 / MTX
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Staženo
-
Janssen Pharmaceutical K.K.UkončenoDermatitida, atopikaJaponsko
-
Janssen Research & Development, LLCStaženoAktivní revmatoidní artritida; Revmatoidní artritida
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...DokončenoHistaminem indukované svěděníSpojené království
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...DokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborLymfom, Non-HodgkinDánsko, Španělsko, Izrael, Austrálie
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoRevmatoidní artritida
-
Janssen Research & Development, LLCZápis na pozvánkuNovotvary | Lymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky | Novotvary prostaty, odolné proti kastraci | Solidní nádor, dospělýSpojené království, Tchaj-wan, Izrael, Francie, Belgie, Španělsko, Japonsko, Austrálie, Řecko, Polsko, Ukrajina, Gruzie, Jižní Korea, Moldavsko
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno