- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01454557
The Effect of Auditory Stimuli on Heart Rate Variability (HRV) Among Patients With Acquired Brain Injury (ABI)
31 de octubre de 2011 actualizado por: Dr. Ofer Keren, Sheba Medical Center
The Effect of Auditory Stimuli on Heart Rate Variability (HRV) During Resting and During Physical Activity Among Patients With Acquired Brain Injury (ABI)
Heart Rate Variability (HRV) reflects the responsiveness of the autonomic system to an external stimuli.
The aim of this system is to maintain homeostasis.The variability implies on the interaction between the sympathetic and the parasympathetic systems to maintain the ongoing changes of the autonomic system.
Following Acquired Brain Injury (ABI), there can be a damage to the Central Nervous System (CNS) function.
The damages described in the literature are cognitive, motor and behavioural function, while there is less relation to the autonomic system.
The autonomic system can influence the ability of patient with ABI to participate in the rehabilitation program.
The aim of this work is to investigate the activity of the autonomic system activity as manifested by HRV among patients with ABI in different conditions: resting, during activity and while listening to different auditory stimuli.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aba Ratner, MD
- Número de teléfono: 972-3-5305183
- Correo electrónico: Aba.ratner@sheba.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Aba Ratner, MD
- Número de teléfono: 972-3-5305183
- Correo electrónico: Aba.ratner@sheba.health.gov.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 2-4 months from acceptance to rehabilitation medical stable
Exclusion Criteria:
- medical unstable a significant hearing deficit premorbid neurological or mental condition
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Acquired Brain Injury
auditory stimuli for ABI group
|
Auditory Stimuli during rest and during physical activity
|
Experimental: Controls
Auditory stimuli for control group
|
Auditory Stimuli during rest and during physical activity
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Heart Rate Variability
Periodo de tiempo: first measurement: 2 weeks to 2 months from hospitalization to the department: 24 hours EKG follow up for HRV base line. Last measurement: before the release from rehabilitation (up to 12 months).
|
Heart Rate Variability as measured by HOLTER EKG during the 4 different conditions: first measuerement 2-8 weeks from hospitalization in the TBI rehabilitation department-24 hours detection for HRV baseline.
Second measurement: a week after: EKG during the 4 conditions.
Third measurement:a month after the first measure, Fourth measurement: 2 months after the first one.
Last measurement: Before the release home from rehabilitation (up to one year from the first measurement).
|
first measurement: 2 weeks to 2 months from hospitalization to the department: 24 hours EKG follow up for HRV base line. Last measurement: before the release from rehabilitation (up to 12 months).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Keren, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-11-8846-OK-CTIL
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