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Intramuscular Mononuclear Cells and Mesenchymal Stem Cells Transplantation to Treat Chronic Critical Limb Ischemia

9 de abril de 2015 actualizado por: Dr Hanafiah Harunarashid, National University of Malaysia

Phase II Efficacy Study of Intramuscular Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells Plus Mesenchymal Stem Cell Implantation Versus Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells Implantation Only in Patients With Chronic Critical Limb Ischemia

This is a randomized and single blinded study aimed to compare the efficacy between intramuscular autologous bone marrow mononuclear cells plus mesenchymal stem cell implantation and intramuscular autologous bone marrow mononuclear cells implantation only in patients with chronic critical limb ischemia. Patients will be randomized into two groups of equal number; patients in one group will be implanted with mononuclear cells and mesenchymal stem cells, and the other implanted with mononuclear cells only in the area of affected limb.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

When the long blood vessels supplying blood to the arms and legs become blocked (ischemic), patient will experience painful sensations in their calves when they walked which slowly become excruciating painful at rest. When the condition worsens, the patients will not be able to feel any pain from their legs and they will not know if there are any small ulcers or cuts on their legs. As a result, a small ulcer which goes unnoticed becomes bigger and can sometimes become infected. In the worst situations, infection might lead towards gangrene and septicaemia. Severe rest pain and/or ulcerations of ischemic limbs are defined as the state of chronic critical limb ischemia and at this point, amputation of the affected limb is suggested.

Conventional treatments include angioplasty/bypass operation to remove blood vessel blockage to restore blood supply, the use of prescribed medicines to aid in ulcer recovery and clear infection and debridement of damaged/infected tissue. Some procedures have to be performed multiple times. Amputation is inevitable in many cases because some blood capillaries cannot be corrected and restenosis of vessels is very common. Cell therapy with mononuclear cells and mesenchymal stem cells from bone marrow is promising because these stem cells are capable of stimulating and regenerating capillaries and blood vessels.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hanafiah Harunarashid, MD
  • Número de teléfono: +60391456208
  • Correo electrónico: hanafiah@ppukm.ukm.my

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Reclutamiento
        • UKM Medical Centre
        • Contacto:
          • Hanafiah Harunarashid, MD
        • Investigador principal:
          • Hanafiah Harunarashid, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mohammad Azim Mohammad Idris, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of critical limb ischemia leading to ischemic ulcers in which amputation is indicated
  • Not suitable for, or remain symptomatic despite angioplasty, bypass operation or collateralization

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to epidural anesthesia and bone marrow aspiration
  • Contraindication to contrast angiography
  • Evidence of neoplasia and bone marrow diseases
  • Any acute or chronic communicable diseases including Hepatitis B, Hepatitis C and HIV
  • Patients with a limited life expectancy (< 1 year)
  • Patients with myocardial infarction or stroke within 6 months
  • Patients with coronary intervention within 6 months
  • Renal impairment indicated by serum creatinine greater than two times upper limit of the normal range
  • Liver impairment indicated by serum aspartate transaminase and alanine transaminase greater than two times upper limit of normal
  • Any other co-morbidity which the physician deems as a contraindication to stem cell transplantation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mononuclear and mesenchymal stem cells
Autologous bone marrow-derived mononuclear cells and mesenchymal stem cells
Intramuscular administration into the ischemic limb
Otros nombres:
  • BM-MNC and BM-MSC
Comparador activo: Mononuclear cells only
Autologous bone marrow-derived mononuclear cells
Intramuscular administration into the ischemic limb
Otros nombres:
  • BM-MNC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in angiogenesis
Periodo de tiempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Measurement of angiogenesis by presence of peripheral pulses, capillary refill and transcutaneous oxygen saturation (TCOS).
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Change in ulcer size
Periodo de tiempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Measurement of ulcer size by clinical assessment and grid maps.
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Exercise Treadmill Test
Periodo de tiempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Improvement in vascularity and blood supply
Periodo de tiempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months and 12 months
Measured by digital subtraction angiography (DSA) and ankle brachial systemic pressure index (ABI).
1 month, 3 months, 6 months, 9 months and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hanafiah Harunarashid, MD, UKM Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FF-113-2011
  • NMRR-11-904-9763 (Identificador de registro: National Medical Research Register)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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