- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01456819
Intramuscular Mononuclear Cells and Mesenchymal Stem Cells Transplantation to Treat Chronic Critical Limb Ischemia
Phase II Efficacy Study of Intramuscular Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells Plus Mesenchymal Stem Cell Implantation Versus Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells Implantation Only in Patients With Chronic Critical Limb Ischemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
When the long blood vessels supplying blood to the arms and legs become blocked (ischemic), patient will experience painful sensations in their calves when they walked which slowly become excruciating painful at rest. When the condition worsens, the patients will not be able to feel any pain from their legs and they will not know if there are any small ulcers or cuts on their legs. As a result, a small ulcer which goes unnoticed becomes bigger and can sometimes become infected. In the worst situations, infection might lead towards gangrene and septicaemia. Severe rest pain and/or ulcerations of ischemic limbs are defined as the state of chronic critical limb ischemia and at this point, amputation of the affected limb is suggested.
Conventional treatments include angioplasty/bypass operation to remove blood vessel blockage to restore blood supply, the use of prescribed medicines to aid in ulcer recovery and clear infection and debridement of damaged/infected tissue. Some procedures have to be performed multiple times. Amputation is inevitable in many cases because some blood capillaries cannot be corrected and restenosis of vessels is very common. Cell therapy with mononuclear cells and mesenchymal stem cells from bone marrow is promising because these stem cells are capable of stimulating and regenerating capillaries and blood vessels.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanafiah Harunarashid, MD
- Numero di telefono: +60391456208
- Email: hanafiah@ppukm.ukm.my
Luoghi di studio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Reclutamento
- UKM Medical Centre
-
Contatto:
- Hanafiah Harunarashid, MD
-
Investigatore principale:
- Hanafiah Harunarashid, MD
-
Sub-investigatore:
- Mohammad Azim Mohammad Idris, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of critical limb ischemia leading to ischemic ulcers in which amputation is indicated
- Not suitable for, or remain symptomatic despite angioplasty, bypass operation or collateralization
Exclusion Criteria:
- Contraindication to epidural anesthesia and bone marrow aspiration
- Contraindication to contrast angiography
- Evidence of neoplasia and bone marrow diseases
- Any acute or chronic communicable diseases including Hepatitis B, Hepatitis C and HIV
- Patients with a limited life expectancy (< 1 year)
- Patients with myocardial infarction or stroke within 6 months
- Patients with coronary intervention within 6 months
- Renal impairment indicated by serum creatinine greater than two times upper limit of the normal range
- Liver impairment indicated by serum aspartate transaminase and alanine transaminase greater than two times upper limit of normal
- Any other co-morbidity which the physician deems as a contraindication to stem cell transplantation
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mononuclear and mesenchymal stem cells
Autologous bone marrow-derived mononuclear cells and mesenchymal stem cells
|
Intramuscular administration into the ischemic limb
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Mononuclear cells only
Autologous bone marrow-derived mononuclear cells
|
Intramuscular administration into the ischemic limb
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in angiogenesis
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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Measurement of angiogenesis by presence of peripheral pulses, capillary refill and transcutaneous oxygen saturation (TCOS).
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Change in ulcer size
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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Measurement of ulcer size by clinical assessment and grid maps.
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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Exercise Treadmill Test
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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Improvement in vascularity and blood supply
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months and 12 months
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Measured by digital subtraction angiography (DSA) and ankle brachial systemic pressure index (ABI).
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months and 12 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanafiah Harunarashid, MD, UKM Medical Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF-113-2011
- NMRR-11-904-9763 (Identificatore di registro: National Medical Research Register)
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